Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av biologiskt material från gravida kvinnor i en malariaregion

In-vitro-utvärdering av anti-vidhäftningsaktivitet av antikroppar mot gravida malariavaccinkandidater

Bakgrund:

– Malaria är en sjukdom som orsakas av en parasit som infekterar blodet. Det drabbar miljontals människor varje år och skadar eller dödar ofta gravida kvinnor och spädbarn. Forskare letar efter behandlingar som kan hjälpa gravida kvinnor i områden i världen där malaria är vanligt. För att göra det vill de samla in blod och andra prover från gravida kvinnor i södra centrala Uganda. De kommer också att samla in prover från nyfödda barn om mamman går med på det.

Mål:

– Att samla in biologiskt material som blodprover från gravida och nyfödda.

Behörighet:

  • Kvinnor mellan 14 och 45 år som är gravida eller förlossar.
  • Deltagarna kommer att vara från Kalisizio-området i södra centrala Uganda.

Design:

  • Kvinnor som är gravida kommer att ge blod- och urinprover.
  • Kvinnor som är i förlossning kommer att tillåta forskare att samla prover från sitt barn efter förlossningen. Prover kommer att tas av placentavävnad och navelsträngsblod. Barnet kommer också att vägas och mätas. Forskare kommer att titta på barnets fysiska utseende och muskelstyrka.
  • Behandling kommer inte att erbjudas som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Malaria orsakad av Plasmodium falciparum fortsätter att vara ett globalt problem med förödande konsekvenser. Graviditetsmalaria är förknippat med låg födelsevikt, maternell anemi och graviditetshypertoni, och både inflammation och fostrets reaktion på infektion kan bidra till dessa dåliga resultat. Graviditetsmalaria orsakas av P. falciparum-infekterade erytrocyter som binder till placentareceptorn kondroitinsulfat A (CSA) och binder sig i moderkakan, där de orsakar sjukdom och död för modern och hennes avkomma. Kvinnor blir resistenta mot graviditetsmalaria när de förvärvar antikroppar som riktar sig mot ytproteiner från placentaparasiter. Malariavaccinkandidater som är inriktade på parasitens leverstadium eller blodstadium kanske inte skyddar gravida kvinnor och deras ofödda barn. Den primära hypotesen i denna studie är att antikroppar från djur mot rekombinanta malariavaccinkandidater kommer att ha en liknande funktionell aktivitet som naturligt förvärvade antikroppar. Upp till 1500 gravida kvinnor kommer att rekryteras till en tvärsnittsstudie som kommer att genomföras i Rakai, Uganda. Kvinnor som presenterar för förlossning och deras nyfödda och kvinnor som presenterar för förlossningsbesök på Kalisizo Hospital, Rakai District kommer att registreras. Prover som samlas in från kvinnorna kommer att användas i in vitro-analyser för att bedöma den funktionella aktiviteten hos antisera som tagits upp mot malariavaccinkandidater för gravida som det primära resultatet av denna studie. För våra sekundära resultat kommer vi att undersöka olika faktorer som kan leda till dåliga utfall såsom låg födelsevikt hos spädbarn genom att mäta nyfödda för födelsevikt och fysisk och muskulär mognad med Dubowitz Ballard Exam for Gestational Age. Vi kommer också att studera effekterna av intermittent förebyggande terapi under graviditeten (IPTp) på immunsvar hos modern samt effekten av HIV-infektion på förvärvet av immunitet mot graviditetsmalaria. Kliniska, parasitologiska och värdsvarsändpunkter (inklusive naturligt förvärvade funktionella antikroppar mot CSA-bindande parasiter) kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder, inklusive justering för möjliga konfounders, för att fastställa faktorer associerade med malariainfektion och sjukdom hos gravida kvinnor, såväl som graviditet resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rakai District, Uganda
        • Kalisizo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:<TAB>

En studiedeltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  • Gravida kvinnor i åldrarna 14-45 år eller nyfödda till gravida kvinnor inskrivna vid förlossningen
  • Kan ge samtycke för sig själv och nyfödd (om inskriven vid förlossningen)

EXKLUSIONSKRITERIER:<TAB>

  • Kliniskt symptomatisk eller uppenbar svår anemi, aktiv blödning eller något annat tillstånd som kan förvärras av 10 ml flebotomi eller någon annan studieprocedur
  • Historik om inblandning i en malariavaccinstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prover som samlas in från kvinnorna kommer att användas i in vitro-analyser för att bedöma den funktionella aktiviteten hos antisera som tagits upp mot malariavaccinkandidater för gravida som det primära resultatet av denna studie.
Tidsram: pågående
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

10 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

15 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999913074
  • 13-I-N074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera