Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen materiaalin kokoelma malaria-alueen raskaana olevilta naisilta

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

In vitro -arviointi raskauden malariarokoteehdokkaiden vasta-aineiden kiinnittymistä estävästä vaikutuksesta

Tausta:

- Malaria on verta tarttuvan loisen aiheuttama sairaus. Se vaikuttaa miljooniin ihmisiin joka vuosi ja vahingoittaa tai tappaa usein raskaana olevia naisia ​​ja vauvoja. Tutkijat etsivät hoitoja, jotka voivat auttaa raskaana olevia naisia ​​alueilla, joilla malaria on yleinen. Tätä varten he haluavat kerätä verta ja muita näytteitä raskaana olevilta naisilta Ugandan eteläosissa. He myös keräävät näytteitä vastasyntyneistä, jos äiti suostuu siihen.

Tavoitteet:

- Keräämään biologista materiaalia, kuten verinäytteitä raskaana olevilta naisilta ja vastasyntyneiltä.

Kelpoisuus:

  • 14–45-vuotiaat naiset, jotka ovat raskaana tai synnyttävät.
  • Osallistujat ovat Kalisizion alueelta Etelä-Keski-Ugandasta.

Design:

  • Raskaana olevat naiset antavat veri- ja virtsanäytteet.
  • Synnyttävät naiset antavat tutkijoille mahdollisuuden kerätä näytteitä vauvastaan ​​synnytyksen jälkeen. Näytteitä otetaan istukan kudoksesta ja napanuoraverestä. Vauva myös punnitaan ja mitataan. Tutkijat tarkastelevat vauvan fyysistä ulkonäköä ja lihasvoimaa.
  • Hoitoa ei tarjota osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasmodium falciparumin aiheuttama malaria on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, jolla on tuhoisat seuraukset. Raskausmalariaan liittyy alhainen syntymäpaino, äidin anemia ja raskausajan verenpainetauti, ja sekä tulehdus että sikiön vaste infektioon voivat vaikuttaa näihin huonoihin tuloksiin. Raskausmalariaa aiheuttavat P. falciparum -tartunnan saaneet punasolut, jotka sitoutuvat istukan reseptoriin kondroitiinisulfaatti A (CSA) ja sitoutuvat istukkaan, missä ne aiheuttavat sairauden ja kuoleman äidille ja hänen jälkeläisilleen. Naiset tulevat vastustuskykyisiksi raskauden malarialle, kun he hankkivat vasta-aineita, jotka kohdistuvat istukan loisten pintaproteiineihin. Malariarokoteehdokkaat, jotka on kohdistettu loisen maksa- tai verivaiheeseen, eivät välttämättä suojaa raskaana olevia naisia ​​ja heidän syntymättömiä lapsiaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että eläimissä syntyneillä vasta-aineilla rekombinanttiraskausmalariarokoteehdokkaita vastaan ​​on samanlainen toiminnallinen aktiivisuus kuin luonnollisesti hankituilla vasta-aineilla. Jopa 1500 raskaana olevaa naista rekrytoidaan poikkileikkaustutkimukseen, joka suoritetaan Rakaissa, Ugandassa. Rakain piirin Kalisizon sairaalassa synnytykseen saapuvat naiset ja heidän vastasyntyneet sekä synnytystä edeltävälle käynnille saapuvat naiset otetaan mukaan. Naisista kerättyjä näytteitä käytetään in vitro -määrityksissä raskauden malariarokoteehdokkaiden vastaisten antiseerumien toiminnallisen aktiivisuuden arvioimiseksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Toissijaisten tulostemme osalta tutkimme erilaisia ​​tekijöitä, jotka voivat johtaa huonoihin tuloksiin, kuten pikkulasten alhainen syntymäpaino mittaamalla vastasyntyneiden syntymäpainoa sekä fyysistä ja lihaskypsyyttä käyttämällä Dubowitz Ballard -testiä raskauden ikää varten. Tutkimme myös raskauden aikaisen ajoittaisen ehkäisevän hoidon (IPTp) vaikutuksia äidin immuunivasteisiin sekä HIV-infektion vaikutusta immuniteetin saamiseen raskausmalariaa vastaan. Kliiniset, parasitologiset ja isännän vasteen päätepisteet (mukaan lukien luonnollisesti hankitut toiminnalliset vasta-aineet CSA:ta sitovia loisia vastaan) analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä, mukaan lukien oikaisu mahdollisten sekaannusten varalta, jotta voidaan määrittää tekijät, jotka liittyvät malariainfektioon ja -tautiin raskaana olevilla naisilla sekä raskaudella. tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rakai District, Uganda
        • Kalisizo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit:<TAB>

Tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:

  • 14-45-vuotiaat raskaana olevat naiset tai synnytykseen otetut raskaana olevien naisten vastasyntyneet
  • Pystyy antamaan suostumuksen itselle ja vastasyntyneelle (jos hän on ilmoittautunut synnytykseen)

POISSULKEMIETOJA:<TAB>

  • Kliinisesti oireinen tai näennäinen vakava anemia, aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa muu tila, jota voi pahentaa 10 ml:n flebotomia tai mikä tahansa muu tutkimusmenettely
  • Osallistumisen historia malariarokotetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisista kerättyjä näytteitä käytetään in vitro -määrityksissä raskauden malariarokoteehdokkaiden vastaisten antiseerumien toiminnallisen aktiivisuuden arvioimiseksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena.
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 10. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999913074
  • 13-I-N074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa