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疟疾流行区孕妇生物材料采集

抗体对妊娠期疟疾候选疫苗的抗粘附活性的体外评价

背景:

- 疟疾是由感染血液的寄生虫引起的疾病。 它每年影响数百万人,并经常伤害或杀死孕妇和婴儿。 研究人员正在寻找可以帮助世界上疟疾流行地区的孕妇的治疗方法。 为此,他们希望从乌干达中南部的孕妇身上采集血液和其他样本。 如果母亲同意,他们还会从新生婴儿身上采集样本。

目标:

- 采集孕妇和新生儿的血液样本等生物材料。

合格:

  • 年龄在 14 至 45 岁之间的怀孕或分娩的妇女。
  • 参与者将来自乌干达中南部的 Kalisizio 地区。

设计:

  • 怀孕的妇女将提供血液和尿液样本。
  • 分娩的妇女将允许研究人员在分娩后从婴儿身上采集样本。 将采集胎盘组织和脐带血样本。 婴儿也将被称重和测量。 研究人员将观察婴儿的外貌和肌肉力量。
  • 治疗将不会作为本研究的一部分提供。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

恶性疟原虫引起的疟疾仍然是一个具有破坏性后果的全球性问题。 妊娠期疟疾与低出生体重、母亲贫血和妊娠高血压有关,炎症和胎儿对感染的反应都可能导致这些不良后果。 妊娠期疟疾是由恶性疟原虫感染的红细胞引起的,这些红细胞与胎盘受体硫酸软骨素 A (CSA) 结合并隔离在胎盘中,导致母亲及其后代患病和死亡。 当女性获得针对胎盘寄生虫表面蛋白的抗体时,她们就会对妊娠期疟疾产生抵抗力。 针对寄生虫肝脏阶段或血液阶段的候选疟疾疫苗可能无法保护孕妇及其未出生的孩子。 本研究的主要假设是,在动物体内产生的针对重组妊娠疟疾候选疫苗的抗体将具有与自然获得的抗体相似的功能活性。 将招募多达 1500 名孕妇参加一项将在乌干达拉凯进行的横断面研究。 将招募在 Rakai 区 Kalisizo 医院分娩的妇女及其新生儿和进行产前检查的妇女。 从这些妇女身上收集的样本将用于体外试验,以评估针对妊娠疟疾候选疫苗产生的抗血清的功能活性,作为本研究的主要结果。 对于我们的次要结果,我们将使用 Dubowitz Ballard 胎龄检查测量新生儿的出生体重以及身体和肌肉成熟度,从而检查可能导致不良结果的各种因素,例如婴儿的低出生体重。 我们还将研究妊娠期间歇性预防治疗 (IPTp) 对母亲免疫反应的影响,以及 HIV 感染对获得妊娠期疟疾免疫力的影响。 将使用适当的统计方法分析临床、寄生虫学和宿主反应终点(包括天然获得的针对 CSA 结合寄生虫的功能性抗体),包括调整可能的混杂因素,以确定与孕妇疟疾感染和疾病以及怀孕相关的因素结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rakai District、乌干达
        • Kalisizo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

  • 纳入标准:<TAB>

研究参与者必须满足以下标准才能参加本研究:

  • 14-45岁的孕妇或登记分娩的孕妇的新生儿
  • 能够为自己和新生儿提供同意书(如果在分娩时登记)

排除标准:<TAB>

  • 有临床症状或明显的严重贫血、活动性出血或任何其他可能因 10 mL 静脉切开术或任何其他研究程序而恶化的情况
  • 参与疟疾疫苗研究的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从这些妇女身上收集的样本将用于体外试验,以评估针对妊娠疟疾候选疫苗产生的抗血清的功能活性,作为本研究的主要结果。
大体时间:进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月10日

初级完成 (实际的)

2015年10月19日

研究完成 (实际的)

2016年3月15日

研究注册日期

首次提交

2013年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月23日

首次发布 (估计)

2013年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月22日

最后验证

2016年3月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999913074
  • 13-I-N074

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