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Coleta de material biológico de gestantes em região de malária

Avaliação in vitro da atividade antiadesão por anticorpos contra candidatos a vacina contra malária na gravidez

Fundo:

- A malária é uma doença causada por um parasita que infecta o sangue. Afeta milhões de pessoas todos os anos e freqüentemente prejudica ou mata mulheres grávidas e bebês. Os pesquisadores estão procurando tratamentos que possam ajudar mulheres grávidas em áreas do mundo onde a malária é comum. Para isso, eles querem coletar sangue e outras amostras de mulheres grávidas no centro-sul de Uganda. Eles também coletarão amostras de bebês recém-nascidos se a mãe concordar com isso.

Objetivos.

- Coletar material biológico como amostras de sangue de gestantes e recém-nascidos.

Elegibilidade:

  • Mulheres entre 14 e 45 anos que estejam grávidas ou em trabalho de parto.
  • Os participantes serão da área de Kalisizio, no centro-sul de Uganda.

Projeto:

  • As mulheres grávidas fornecerão amostras de sangue e urina.
  • As mulheres em trabalho de parto permitirão que os pesquisadores coletem amostras de seus bebês após o parto. Serão colhidas amostras de tecido da placenta e sangue do cordão umbilical. O bebê também será pesado e medido. Os pesquisadores analisarão a aparência física e a força muscular do bebê.
  • O tratamento não será oferecido como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A malária causada por Plasmodium falciparum continua a ser um problema global com consequências devastadoras. A malária na gravidez está associada a baixo peso ao nascer, anemia materna e hipertensão gestacional, e tanto a inflamação quanto a resposta fetal à infecção podem contribuir para esses resultados ruins. A malária na gravidez é causada por eritrócitos infectados por P. falciparum que se ligam ao receptor placentário de condroitina sulfato A (CSA) e seqüestram na placenta, onde causam doenças e morte para a mãe e seus filhos. As mulheres tornam-se resistentes à malária na gravidez à medida que adquirem anticorpos que têm como alvo as proteínas de superfície dos parasitas da placenta. Candidatos a vacina contra a malária visando o estágio do parasita no fígado ou no sangue podem não proteger mulheres grávidas e seus filhos ainda não nascidos. A principal hipótese neste estudo é que os anticorpos criados em animais contra candidatos a vacina recombinante contra a malária na gravidez terão uma atividade funcional semelhante à dos anticorpos adquiridos naturalmente. Até 1.500 mulheres grávidas serão recrutadas para um estudo transversal que será conduzido em Rakai, Uganda. Serão inscritas mulheres que se apresentarem para o parto e seus recém-nascidos e mulheres que se apresentarem para consulta pré-natal no Hospital Kalisizo, distrito de Rakai. Amostras coletadas das mulheres serão usadas em ensaios in vitro para avaliar a atividade funcional de anti-soros criados contra candidatos a vacina contra malária na gravidez como o resultado primário deste estudo. Para nossos resultados secundários, examinaremos vários fatores que podem levar a resultados ruins, como baixo peso ao nascer de bebês, medindo recém-nascidos quanto ao peso ao nascer e maturidade física e muscular usando o Exame Dubowitz Ballard para Idade Gestacional. Também estudaremos os efeitos da terapia preventiva intermitente durante a gravidez (IPTp) nas respostas imunes da mãe, bem como o efeito da infecção pelo HIV na aquisição de imunidade à malária na gravidez. Os desfechos clínicos, parasitológicos e de resposta do hospedeiro (incluindo anticorpos funcionais adquiridos naturalmente contra parasitas que se ligam à CSA) serão analisados ​​usando métodos estatísticos apropriados, incluindo ajuste para possíveis fatores de confusão, para determinar fatores associados à infecção e doença da malária em mulheres grávidas, bem como à gravidez resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rakai District, Uganda
        • Kalisizo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:<TAB>

Um participante do estudo deve satisfazer os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  • Gestantes de 14 a 45 anos ou recém-nascidos de gestantes inscritos no parto
  • Capaz de fornecer consentimento para si e para o recém-nascido (se inscrito no parto)

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:<TAB>

  • Anemia grave clinicamente sintomática ou aparente, sangramento ativo ou qualquer outra condição que possa ser agravada por flebotomia de 10 mL ou qualquer outro procedimento do estudo
  • Histórico de envolvimento em um estudo de vacina contra a malária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amostras coletadas das mulheres serão usadas em ensaios in vitro para avaliar a atividade funcional de anti-soros criados contra candidatos a vacina contra malária na gravidez como o resultado primário deste estudo.
Prazo: em andamento
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

15 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999913074
  • 13-I-N074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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