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Sammlung von biologischem Material von schwangeren Frauen in einer Malariaregion

In-vitro-Bewertung der Antiadhäsionsaktivität von Antikörpern gegen Malaria-Impfstoffkandidaten für die Schwangerschaft

Hintergrund:

- Malaria ist eine Krankheit, die durch einen Parasiten verursacht wird, der das Blut infiziert. Es betrifft jedes Jahr Millionen von Menschen und schädigt oder tötet häufig schwangere Frauen und Säuglinge. Forscher suchen nach Behandlungen, die schwangeren Frauen in Gebieten der Welt helfen können, in denen Malaria verbreitet ist. Dazu wollen sie Blut- und andere Proben von schwangeren Frauen in Süd-Zentral-Uganda sammeln. Sie werden auch Proben von Neugeborenen sammeln, wenn die Mutter damit einverstanden ist.

Ziele:

- Zur Entnahme von biologischem Material wie Blutproben von Schwangeren und Neugeborenen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Frauen zwischen 14 und 45 Jahren, die schwanger sind oder in den Wehen sind.
  • Die Teilnehmer kommen aus der Region Kalisizio in Süd-Zentral-Uganda.

Design:

  • Frauen, die schwanger sind, werden Blut- und Urinproben abgeben.
  • Frauen, die in den Wehen liegen, erlauben den Forschern, nach der Geburt Proben von ihrem Baby zu entnehmen. Es werden Proben von Plazentagewebe und Nabelschnurblut entnommen. Das Baby wird auch gewogen und gemessen. Die Forscher werden das Aussehen und die Muskelkraft des Babys untersuchen.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht angeboten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Malaria, verursacht durch Plasmodium falciparum, ist nach wie vor ein globales Problem mit verheerenden Folgen. Schwangerschafts-Malaria ist mit niedrigem Geburtsgewicht, mütterlicher Anämie und Schwangerschafts-Hypertonie verbunden, und sowohl Entzündungen als auch die fötale Reaktion auf Infektionen können zu diesen schlechten Ergebnissen beitragen. Schwangerschaftsmalaria wird durch mit P. falciparum infizierte Erythrozyten verursacht, die an den Plazentarezeptor Chondroitinsulfat A (CSA) binden und sich in der Plazenta ablagern, wo sie für die Mutter und ihre Nachkommen Krankheit und Tod verursachen. Frauen werden resistent gegen Schwangerschaftsmalaria, wenn sie Antikörper erwerben, die auf Oberflächenproteine ​​von Plazentaparasiten abzielen. Malaria-Impfstoffkandidaten, die auf das Leber- oder Blutstadium des Parasiten abzielen, schützen möglicherweise schwangere Frauen und ihre ungeborenen Kinder nicht. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass in Tieren gezüchtete Antikörper gegen rekombinante Impfstoffkandidaten für Schwangerschafts-Malaria eine ähnliche funktionelle Aktivität wie natürlich erworbene Antikörper haben werden. Bis zu 1500 schwangere Frauen werden in eine Querschnittsstudie rekrutiert, die in Rakai, Uganda, durchgeführt wird. Frauen, die sich zur Entbindung vorstellen, und ihre Neugeborenen sowie Frauen, die sich zu einem vorgeburtlichen Besuch im Kalisizo-Krankenhaus im Distrikt Rakai vorstellen, werden aufgenommen. Von den Frauen gesammelte Proben werden in In-vitro-Assays verwendet, um die funktionelle Aktivität von Antiseren zu bewerten, die gegen Malaria-Impfstoffkandidaten für die Schwangerschaft als primäres Ergebnis dieser Studie gezüchtet wurden. Für unsere sekundären Ergebnisse werden wir verschiedene Faktoren untersuchen, die zu schlechten Ergebnissen führen können, wie z. B. ein niedriges Geburtsgewicht von Säuglingen, indem wir das Geburtsgewicht und die körperliche und muskuläre Reife von Neugeborenen mit der Dubowitz-Ballard-Prüfung für das Gestationsalter messen. Wir werden auch die Auswirkungen einer intermittierenden präventiven Therapie während der Schwangerschaft (IPTp) auf die Immunantworten der Mutter sowie die Auswirkungen einer HIV-Infektion auf den Erwerb einer Immunität gegen Schwangerschaftsmalaria untersuchen. Klinische, parasitologische und Host-Response-Endpunkte (einschließlich natürlich erworbener funktioneller Antikörper gegen CSA-bindende Parasiten) werden mithilfe geeigneter statistischer Methoden analysiert, einschließlich der Anpassung an mögliche Confounder, um Faktoren zu bestimmen, die mit Malariainfektionen und -erkrankungen bei schwangeren Frauen sowie Schwangerschaft zusammenhängen Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rakai District, Uganda
        • Kalisizo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:<TAB>

Ein Studienteilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  • Schwangere im Alter von 14-45 Jahren oder Neugeborene von Schwangeren, die bei der Geburt angemeldet werden
  • Kann eine Einwilligung für sich selbst und das Neugeborene geben (falls bei der Geburt registriert)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:<TAB>

  • Klinisch symptomatische oder offensichtliche schwere Anämie, aktive Blutung oder ein anderer Zustand, der durch eine 10-ml-Phlebotomie oder ein anderes Studienverfahren verschlechtert werden kann
  • Geschichte der Beteiligung an einer Malaria-Impfstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von den Frauen gesammelte Proben werden in In-vitro-Assays verwendet, um die funktionelle Aktivität von Antiseren zu bewerten, die gegen Malaria-Impfstoffkandidaten für die Schwangerschaft als primäres Ergebnis dieser Studie gezüchtet wurden.
Zeitfenster: laufend
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

15. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999913074
  • 13-I-N074

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Klinische Studien zur Malaria

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