- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862783
Recolección de Material Biológico de Mujeres Embarazadas en una Región Malárica
Evaluación in vitro de la actividad antiadherente de anticuerpos para vacunas candidatas contra la malaria durante el embarazo
Fondo:
- La malaria es una enfermedad causada por un parásito que infecta la sangre. Afecta a millones de personas cada año y con frecuencia daña o mata a mujeres embarazadas y bebés. Los investigadores están buscando tratamientos que puedan ayudar a las mujeres embarazadas en áreas del mundo donde la malaria es común. Para hacerlo, quieren recolectar sangre y otras muestras de mujeres embarazadas en el centro-sur de Uganda. También tomarán muestras de bebés recién nacidos si la madre está de acuerdo.
Objetivos:
- Para recolectar material biológico como muestras de sangre de mujeres embarazadas y recién nacidos.
Elegibilidad:
- Mujeres entre 14 y 45 años que estén embarazadas o en trabajo de parto.
- Los participantes serán del área de Kalisizio en el centro-sur de Uganda.
Diseño:
- Las mujeres embarazadas proporcionarán muestras de sangre y orina.
- Las mujeres que están en trabajo de parto permitirán que los investigadores recolecten muestras de su bebé después del parto. Se tomarán muestras de tejido de placenta y sangre de cordón umbilical. También se pesará y medirá al bebé. Los investigadores observarán la apariencia física y la fuerza muscular del bebé.
- No se ofrecerá tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rakai District, Uganda
- Kalisizo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:<TAB>
Un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Mujeres embarazadas de 14 a 45 años o recién nacidos de mujeres embarazadas inscritas en el parto
- Capaz de dar su consentimiento a sí mismo y al recién nacido (si se inscribió en el parto)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:<TAB>
- Anemia grave clínicamente sintomática o aparente, sangrado activo o cualquier otra afección que pueda empeorar con una flebotomía de 10 ml o cualquier otro procedimiento del estudio
- Historial de participación en un estudio de vacuna contra la malaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las muestras recolectadas de las mujeres se utilizarán en ensayos in vitro para evaluar la actividad funcional de los antisueros generados contra candidatos a vacunas contra la malaria durante el embarazo como resultado principal de este estudio.
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brabin BJ, Hakimi M, Pelletier D. An analysis of anemia and pregnancy-related maternal mortality. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):604S-614S; discussion 614S-615S. doi: 10.1093/jn/131.2.604S.
- Buffet PA, Gamain B, Scheidig C, Baruch D, Smith JD, Hernandez-Rivas R, Pouvelle B, Oishi S, Fujii N, Fusai T, Parzy D, Miller LH, Gysin J, Scherf A. Plasmodium falciparum domain mediating adhesion to chondroitin sulfate A: a receptor for human placental infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Oct 26;96(22):12743-8. doi: 10.1073/pnas.96.22.12743.
- Duffy MF, Maier AG, Byrne TJ, Marty AJ, Elliott SR, O'Neill MT, Payne PD, Rogerson SJ, Cowman AF, Crabb BS, Brown GV. VAR2CSA is the principal ligand for chondroitin sulfate A in two allogeneic isolates of Plasmodium falciparum. Mol Biochem Parasitol. 2006 Aug;148(2):117-24. doi: 10.1016/j.molbiopara.2006.03.006. Epub 2006 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999913074
- 13-I-N074
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