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Recolección de Material Biológico de Mujeres Embarazadas en una Región Malárica

22 de noviembre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación in vitro de la actividad antiadherente de anticuerpos para vacunas candidatas contra la malaria durante el embarazo

Fondo:

- La malaria es una enfermedad causada por un parásito que infecta la sangre. Afecta a millones de personas cada año y con frecuencia daña o mata a mujeres embarazadas y bebés. Los investigadores están buscando tratamientos que puedan ayudar a las mujeres embarazadas en áreas del mundo donde la malaria es común. Para hacerlo, quieren recolectar sangre y otras muestras de mujeres embarazadas en el centro-sur de Uganda. También tomarán muestras de bebés recién nacidos si la madre está de acuerdo.

Objetivos:

- Para recolectar material biológico como muestras de sangre de mujeres embarazadas y recién nacidos.

Elegibilidad:

  • Mujeres entre 14 y 45 años que estén embarazadas o en trabajo de parto.
  • Los participantes serán del área de Kalisizio en el centro-sur de Uganda.

Diseño:

  • Las mujeres embarazadas proporcionarán muestras de sangre y orina.
  • Las mujeres que están en trabajo de parto permitirán que los investigadores recolecten muestras de su bebé después del parto. Se tomarán muestras de tejido de placenta y sangre de cordón umbilical. También se pesará y medirá al bebé. Los investigadores observarán la apariencia física y la fuerza muscular del bebé.
  • No se ofrecerá tratamiento como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La malaria causada por Plasmodium falciparum sigue siendo un problema mundial con consecuencias devastadoras. La malaria durante el embarazo se asocia con bajo peso al nacer, anemia materna e hipertensión gestacional, y tanto la inflamación como la respuesta fetal a la infección pueden contribuir a estos malos resultados. La malaria del embarazo es causada por eritrocitos infectados por P. falciparum que se unen al receptor placentario de sulfato de condroitina A (CSA) y se secuestran en la placenta, donde causan enfermedad y muerte para la madre y su descendencia. Las mujeres se vuelven resistentes a la malaria del embarazo a medida que adquieren anticuerpos que se dirigen a las proteínas de la superficie de los parásitos placentarios. Es posible que las candidatas a vacuna contra la malaria dirigidas a la etapa hepática o sanguínea del parásito no protejan a las mujeres embarazadas ni a sus hijos por nacer. La hipótesis principal de este estudio es que los anticuerpos producidos en animales contra los candidatos a vacuna recombinante contra la malaria durante el embarazo tendrán una actividad funcional similar a la de los anticuerpos adquiridos de forma natural. Se reclutarán hasta 1500 mujeres embarazadas en un estudio transversal que se llevará a cabo en Rakai, Uganda. Se inscribirán las mujeres que se presenten para el parto y sus recién nacidos y las mujeres que se presenten para la visita prenatal en el Hospital Kalisizo, distrito de Rakai. Las muestras recolectadas de las mujeres se utilizarán en ensayos in vitro para evaluar la actividad funcional de los antisueros generados contra candidatos a vacunas contra la malaria durante el embarazo como resultado principal de este estudio. Para nuestros resultados secundarios, examinaremos varios factores que pueden conducir a resultados deficientes, como el bajo peso al nacer de los bebés, midiendo el peso al nacer y la madurez física y muscular de los recién nacidos mediante el examen Dubowitz Ballard para la edad gestacional. También estudiaremos los efectos de la terapia preventiva intermitente durante el embarazo (IPTp) sobre las respuestas inmunitarias de la madre, así como el efecto de la infección por el VIH en la adquisición de inmunidad frente a la malaria durante el embarazo. Los criterios de valoración clínicos, parasitológicos y de respuesta del huésped (incluidos los anticuerpos funcionales adquiridos de forma natural contra los parásitos que se unen a la CSA) se analizarán mediante métodos estadísticos apropiados, incluido el ajuste de posibles factores de confusión, para determinar los factores asociados con la infección por paludismo y la enfermedad en mujeres embarazadas, así como el embarazo. resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rakai District, Uganda
        • Kalisizo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:<TAB>

Un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

  • Mujeres embarazadas de 14 a 45 años o recién nacidos de mujeres embarazadas inscritas en el parto
  • Capaz de dar su consentimiento a sí mismo y al recién nacido (si se inscribió en el parto)

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:<TAB>

  • Anemia grave clínicamente sintomática o aparente, sangrado activo o cualquier otra afección que pueda empeorar con una flebotomía de 10 ml o cualquier otro procedimiento del estudio
  • Historial de participación en un estudio de vacuna contra la malaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las muestras recolectadas de las mujeres se utilizarán en ensayos in vitro para evaluar la actividad funcional de los antisueros generados contra candidatos a vacunas contra la malaria durante el embarazo como resultado principal de este estudio.
Periodo de tiempo: en curso
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

15 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999913074
  • 13-I-N074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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