전이성 병변이 있는 유방암 환자의 정위 체부방사선 및 OX40(MEDI6469)에 대한 단클론항체 (OX40 Breast)
2019년 3월 19일 업데이트: Providence Health & Services
전신 요법 후 진행성 전이성 유방암 환자에서 OX40에 대한 단클론 항체(MEDI6469)와 병용하여 간 또는 폐의 전이성 병변에 대한 정위 신체 방사선 요법의 I/II상 연구.
이 연구는 간 또는 폐 전이가 있고 전신 요법을 받았으며 진행성 질환이 있는 유방암 환자에서 정위 체부 방사선과 병용하여 조사용 항체인 MEDI6469(항-OX40)를 테스트할 것입니다.
연구자들은 전이성 유방암 병변에 대한 SBRT가 전신 항종양 면역계 반응을 일으킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이렇게 증폭되고 지시된 면역 반응은 항종양 반응을 유발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 자신이 속해 있는 코호트에 따라 SBRT의 세 가지 용량 중 하나를 받게 됩니다. 복용량은 다음과 같습니다.
코호트 1: 15Gy(중앙 종양 10Gy); 코호트 2: 20Gy(중앙 종양 15Gy); 코호트 3: 20Gy x 2(중앙 종양 15Gy x 2).
또한 모든 환자는 MEDI6469를 3회 투여받게 된다. MEDI6469는 1일, 3일 및 5일에 인라인 필터를 사용하여 60분에 걸쳐 0.4mg/kg IV로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Portland Providence Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4기 질환의 임상적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 유방암
- 측정 가능한 질병 및 정위 신체 방사선에 순응하는 간 또는 폐의 적어도 하나의 병변
- 방사선을 받지 않을 질병의 한 부위
- 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 항호르몬 요법을 받았고 진행되었어야 하며, 호르몬 수용체 음성 유방암 환자는 이전에 최소 1회의 화학 요법을 받았고 진행되었어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 가임 여성은 치료 시작일에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 치료 중 임신을 피해야 합니다. 남성은 치료를 받는 동안 아이의 아버지가 되는 것을 피해야 합니다.
- 환자는 미리 지정된 범위 내에서 혈액 검사 결과가 있어야 합니다.
- 활성 출혈 없음
- 28일 이내에 임상 응고 장애 없음(INR <1.5, PT <16초, PTT <38초)
- 12주 이상의 예상 수명
제외 기준:
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 자가면역 질환 평가 도구에 의해 정의된 활동성 자가면역 질환.
- 마우스 단클론 항체로 이전 치료
- 이전 화학 요법 또는 단클론 항체 요법(트라스투주맙 또는 베바시주맙) 이후 최소 28일. 호르몬 요법을 받고 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 요법을 계속할 수 있습니다. 비스포스포네이트 요법은 연구 참여 기간 동안 허용됩니다.
- 등록 3년 이내에 고형 종양 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 진단.
- 만성 유지 경구 스테로이드가 필요합니다.
- 활성 뇌 전이성 질환. 수술, 감마나이프 방사선 수술 또는 방사선으로 치료되고 최소 4주 동안 안정적이며 스테로이드를 사용하지 않는 뇌 전이가 자격이 있습니다.
- SBRT에 적합한 전이 부위 없음
- 임신 또는 수유중인 여성, 치료에는 배아 또는 태아에 대한 위험이 수반됩니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 프로토콜에 안전하게 참여하는 것이 불가능하다고 판단되는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15Gy
환자는 간 또는 폐 전이에 15Gy의 방사선량을 받습니다.
환자는 방사선 조사 후 및 3일 및 5일에 MEDI6469 용량을 투여받습니다.
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환자는 MEDI6469를 3회 복용합니다. 1일, 3일, 5일에 1회
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실험적: 20Gy
환자는 간 또는 폐 전이에 20Gy의 방사선량을 받습니다.
환자는 방사선 조사 후 및 3일 및 5일에 MEDI6469 용량을 투여받습니다.
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환자는 MEDI6469를 3회 복용합니다. 1일, 3일, 5일에 1회
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실험적: 25Gy
환자는 간 또는 폐 전이에 25Gy의 방사선량을 받습니다.
환자는 방사선 조사 후 및 3일 및 5일에 MEDI6469 용량을 투여받습니다.
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환자는 MEDI6469를 3회 복용합니다. 1일, 3일, 5일에 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이성 유방암 환자에서 항-OX40과 함께 투여되는 방사선의 최대 허용 선량 및 안전성 프로필을 결정합니다.
기간: 1일차부터 36일차까지
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용량 제한 독성(DLT)은 연구자의 의견에 적어도 치료와 관련될 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 비혈액학적 독성(갑상선기능저하증 또는 백반 제외) 이상으로 정의됩니다.
해결하는 데 10일 이상 걸리는 3등급 또는 4등급 혈액학적 독성은 DLT로 간주됩니다.
환자는 독성을 확인하기 위해 36일 동안 8번의 진료소를 방문하게 됩니다.
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1일차부터 36일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사된 종양과 조사되지 않은 종양 모두에서 결합된 양식 치료의 반응률을 추정합니다.
기간: 36일
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환자는 36일에 종양 측정을 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
방사선학적 반응을 달성하거나 안정적인 환자는 최대 24개월 동안 3개월(± 2주)마다 획득한 CT(또는 적절하다고 간주되는 다른 영상) 스캔을 통한 신체 검사 및 실험실 연구를 매달 추적하고 이후 6개월마다 추적합니다. (± 2주) 최대 4년.
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36일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포에 대한 항-OX40 및 방사선의 영향을 결정합니다.
기간: 36일까지 스크리닝
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환자는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 수를 측정하기 위해 36일 동안 9개의 혈액 샘플을 제공합니다.
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36일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- 수석 연구원: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- 수석 연구원: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- 수석 연구원: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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