Radiación corporal estereotáctica y anticuerpo monoclonal contra OX40 (MEDI6469) en pacientes con cáncer de mama con lesiones metastásicas (OX40 Breast)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama histológicamente confirmado con evidencia clínica de enfermedad en estadio 4
• Enfermedad medible y al menos una lesión en el hígado o el pulmón que es susceptible de radiación corporal estereotáctica
• Un sitio de la enfermedad que no recibirá radiación.
• Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo deben haber recibido terapia antihormonal previa para la enfermedad metastásica y haber progresado, y los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal negativo deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia previo y progresado.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día en que comienza el tratamiento y deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento. Los hombres deben evitar engendrar un hijo mientras están en tratamiento.
• Los pacientes deben tener resultados de análisis de sangre dentro del rango preespecificado
• Sin sangrado activo
• Sin coagulopatía clínica (INR <1.5, PT <16 segundos, PTT <38 segundos) dentro de los 28 días
• Vida útil prevista superior a 12 semanas

Criterio de exclusión:

• Infección activa que requiere antibióticos sistémicos.
• Enfermedad autoinmune activa según la definición de la herramienta de evaluación de enfermedades autoinmunes.
• Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales de ratón
• Al menos 28 días desde la quimioterapia previa o la terapia con anticuerpos monoclonales (trastuzumab o bevacizumab). Los pacientes que han estado en terapia hormonal pueden continuar con la terapia a discreción del investigador. La terapia con bisfosfonatos es aceptable durante la participación en el estudio.
• Diagnóstico de una neoplasia maligna de tumor sólido (excluido el cáncer de piel no melanoma) dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
• Necesidad de esteroides orales de mantenimiento crónico.
• Enfermedad metastásica cerebral activa. Las metástasis cerebrales tratadas con cirugía, radiocirugía con bisturí gamma o radiación y estables durante al menos 4 semanas y sin esteroides son elegibles.
• Ningún sitio metastásico susceptible de SBRT
• Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos para el embrión o el feto.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador principal, impedirían la participación segura en el protocolo.