Стереотаксическое облучение тела и моноклональные антитела к OX40 (MEDI6469) у больных раком молочной железы с метастатическими поражениями (OX40 Breast)
19 марта 2019 г. обновлено: Providence Health & Services
Фаза I/II исследования стереотаксической лучевой терапии метастатических поражений печени или легких в сочетании с моноклональными антителами к OX40 (MEDI6469) у пациентов с прогрессирующим метастатическим раком молочной железы после системной терапии.
В этом исследовании будет протестировано исследуемое антитело MEDI6469 (анти-OX40) в сочетании со стереотаксическим облучением тела у пациентов с раком молочной железы, имеющих метастазы в печени или легких, получающих системную терапию и имеющих прогрессирующее заболевание.
Исследователи предполагают, что SBRT, направленная на метастатические поражения рака молочной железы, приведет к системному противоопухолевому ответу иммунной системы.
Этот усиленный и направленный иммунный ответ может привести к противоопухолевым реакциям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получат одну из трех различных доз SBRT в зависимости от того, к какой группе они относятся. Дозы:
Когорта 1: 15 Гр (центральные опухоли 10 Гр); Когорта 2: 20 Гр (центральные опухоли 15 Гр); Когорта 3: 20 Гр x 2 (центральные опухоли 15 Гр x 2).
Кроме того, все пациенты получат три дозы MEDI6469. MEDI6469 вводят в дозе 0,4 мг/кг внутривенно в течение 60 минут с использованием встроенного фильтра в дни 1, 3 и 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы с клиническими признаками 4 стадии заболевания
- Поддающееся измерению заболевание и как минимум одно поражение печени или легкого, поддающееся стереотаксическому облучению тела
- Один очаг заболевания, который не будет подвергаться облучению
- Пациенты с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы должны были предварительно пройти антигормональную терапию по поводу метастатического заболевания и прогрессировать, а пациенты с гормон-рецептор-отрицательным раком молочной железы должны пройти по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии и прогрессировать.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день начала лечения и должны избегать беременности во время лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время лечения.
- Пациенты должны иметь результаты анализа крови в пределах заранее установленного диапазона
- Отсутствие активного кровотечения.
- Отсутствие клинической коагулопатии (МНО <1,5, ПВ <16 секунд, АЧТВ <38 секунд) в течение 28 дней
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая системных антибиотиков.
- Активное аутоиммунное заболевание, определенное с помощью инструмента оценки аутоиммунного заболевания.
- Предшествующее лечение мышиными моноклональными антителами
- Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии или терапии моноклональными антителами (трастузумаб или бевацизумаб). Пациенты, получавшие гормональную терапию, могут продолжать ее по усмотрению исследователя. Во время участия в исследовании приемлема терапия бисфосфонатами.
- Диагноз солидной злокачественной опухоли (за исключением немеланомного рака кожи) в течение 3 лет после зачисления.
- Потребность в постоянной поддерживающей терапии оральными стероидами.
- Активное метастатическое заболевание головного мозга. Метастазы в головной мозг, леченные с помощью хирургического вмешательства, радиохирургии гамма-ножом или лучевой терапией и стабильные в течение не менее 4 недель и без стероидов, являются подходящими.
- Нет метастатического сайта, поддающегося SBRT
- Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с риском для эмбриона или плода.
- Другие медицинские или психические состояния, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют безопасному участию в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 Гр
Пациенты получают дозу облучения 15 Гр на метастазы в печень или легкие.
Пациенты получают дозу MEDI6469 после облучения и в дни 3 и 5.
|
Пациенты получают 3 дозы MEDI6469; один в дни 1, 3 и 5
|
|
Экспериментальный: 20 Гр
Пациенты получают дозу облучения 20 Гр на метастазы в печень или легкие.
Пациенты получают дозу MEDI6469 после облучения и в дни 3 и 5.
|
Пациенты получают 3 дозы MEDI6469; один в дни 1, 3 и 5
|
|
Экспериментальный: 25 Гр
Пациенты получают дозу облучения 25 Гр на метастазы в печень или легкие.
Пациенты получают дозу MEDI6469 после облучения и в дни 3 и 5.
|
Пациенты получают 3 дозы MEDI6469; один в дни 1, 3 и 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу и профиль безопасности радиации, вводимой в сочетании с анти-OX40, у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Временное ограничение: С 1 по 36 день
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как любая негематологическая токсичность выше или равная 3 степени негематологической токсичности (за исключением гипотиреоза или витилиго), которая, по мнению исследователя, считается, по крайней мере, возможно, связанной с лечением.
Гематологическая токсичность 3 или 4 степени, для разрешения которой требуется более 10 дней, будет считаться DLT.
Пациенты будут иметь 8 визитов в клинику в течение 36 дней для выявления токсичности.
|
С 1 по 36 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту ответа на комбинированное лечение как облученных, так и необлученных опухолей.
Временное ограничение: День 36
|
Пациенты будут проходить компьютерную томографию для измерения опухоли на 36-й день.
Пациенты, достигшие рентгенологического ответа или находящиеся в стабильном состоянии, ежемесячно будут проходить медицинский осмотр и лабораторные исследования с помощью КТ (или другой визуализации, если это будет сочтено целесообразным), проводимых каждые 3 месяца (± 2 недели) на срок до 24 месяцев, а затем каждые 6 месяцев. (± 2 недели) на срок до 4 лет.
|
День 36
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние анти-OX40 и радиации на циркулирующие CD4+ и CD8+ Т-клетки.
Временное ограничение: Скрининг до 36-го дня
|
Пациентам будет предоставлено 9 образцов крови в течение 36 дней для измерения количества CD4+ и CD8+ Т-клеток.
|
Скрининг до 36-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Главный следователь: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Главный следователь: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Главный следователь: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-017A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .