Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstråling og monoklonalt antistoff mot OX40 (MEDI6469) hos brystkreftpasienter med metastatiske lesjoner (OX40 Breast)

19. mars 2019 oppdatert av: Providence Health & Services

Fase I/II-studie av stereootaktisk strålebehandling mot metastatiske lesjoner i lever eller lunge i kombinasjon med monoklonalt antistoff mot OX40 (MEDI6469) hos pasienter med progressiv metastatisk brystkreft etter systemisk terapi.

Denne studien vil teste undersøkelsesantistoffet, MEDI6469 (anti-OX40), i kombinasjon med stereotaktisk kroppsstråling hos brystkreftpasienter som har lever- eller lungemetastaser og som har fått systemisk terapi og har progressiv sykdom. Etterforskerne antar at SBRT rettet mot metastaserende brystkreftlesjoner vil resultere i en systemisk anti-tumor immunsystemrespons. Denne forsterkede og styrte immunresponsen kan resultere i antitumorresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få en av tre forskjellige doser av SBRT avhengig av hvilken kohort de er i. Dosene er:

Kohort 1: 15 Gy (sentraltumorer 10 Gy); Kohort 2: 20 Gy (sentraltumorer 15 Gy); Kohort 3: 20 Gy x 2 (sentrale svulster 15 Gy x 2).

I tillegg vil alle pasienter få tre doser MEDI6469. MEDI6469 administreres med 0,4 mg/kg IV over 60 minutter ved bruk av in-line filter på dag 1, 3 og 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft med kliniske bevis for stadium 4 sykdom
  • Målbar sykdom og minst én lesjon i enten lever eller lunge som er mottagelig for stereotaktisk kroppsstråling
  • Ett sykdomssted som ikke vil motta stråling
  • Pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft må ha mottatt antihormonbehandling for metastatisk sykdom og ha progrediert, og pasienter med hormonreseptornegativ brystkreft må ha fått minst ett tidligere kjemoterapiregime og progrediert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest den dagen behandlingen starter og må unngå å bli gravide under behandling. Menn må unngå å bli far til barn mens de er på behandling.
  • Pasienter må ha blodprøvesvar innenfor forhåndsspesifisert område
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen klinisk koagulopati (INR <1,5, PT <16 sekunder, PTT < 38 sekunder) innen 28 dager
  • Forventet levetid over 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika.
  • Aktiv autoimmun sykdom som definert av vurderingsverktøyet for autoimmun sykdom.
  • Tidligere behandling med musemonoklonale antistoffer
  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi eller monoklonalt antistoffbehandling (trastuzumab eller bevacizumab). Pasienter som har vært på hormonbehandling kan fortsette med terapi etter utrederens skjønn. Bisfosfonatbehandling er akseptabelt under studiedeltakelse.
  • Diagnose av en solid svulst malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 3 år etter registrering.
  • Behov for kronisk vedlikehold orale steroider.
  • Aktiv hjernemetastatisk sykdom. Behandlede hjernemetastaser med kirurgi, gamma-kniv radiokirurgi eller stråling og stabile i minst 4 uker og uten steroider er kvalifisert.
  • Intet metastatisk sted som er mottakelig for SBRT
  • Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer risiko for embryoet eller fosteret.
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke sikker deltakelse i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 Gy
Pasienter får en stråledose på 15 Gy til lever- eller lungemetastaser. Pasienter får en dose MEDI6469 etter stråling og på dag 3 og 5.
Biologisk: MEDI6469
Pasienter får 3 doser MEDI6469; en på dag 1, 3 og 5
Eksperimentell: 20 Gy
Pasienter får en stråledose på 20 Gy til lever- eller lungemetastaser. Pasienter får en dose MEDI6469 etter stråling og på dag 3 og 5.
Biologisk: MEDI6469
Pasienter får 3 doser MEDI6469; en på dag 1, 3 og 5
Eksperimentell: 25 Gy
Pasienter får en stråledose på 25 Gy til lever- eller lungemetastaser. Pasienter får en dose MEDI6469 etter stråling og på dag 3 og 5.
Biologisk: MEDI6469
Pasienter får 3 doser MEDI6469; en på dag 1, 3 og 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose og sikkerhetsprofil for stråling administrert i kombinasjon med anti-OX40 hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 36
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en hvilken som helst større enn eller lik grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt hypotyreose eller vitiligo) som etter utforskeren vurderes som minst mulig relatert til behandling. Grad 3 eller 4 hematologiske toksisiteter som tar lengre tid enn 10 dager å løse vil bli betraktet som DLT. Pasienter vil ha 8 klinikkbesøk over 36 dager for å identifisere toksisiteter.
Fra dag 1 til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer responsraten for kombinert modalitetsbehandling i både bestrålte og ikke-bestrålte svulster.
Tidsramme: Dag 36
Pasienter vil ha CT-skanning for tumormålinger på dag 36. Pasienter som oppnår en radiografisk respons, eller er stabile, vil bli fulgt månedlig med fysiske undersøkelser og laboratoriestudier med CT (eller annen bildediagnostikk som anses hensiktsmessig) skanninger tatt hver 3. måned (± 2 uker) i opptil 24 måneder og deretter noen gang 6 måneder (± 2 uker) i opptil 4 år.
Dag 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem påvirkningen av anti-OX40 og stråling på sirkulerende CD4+ og CD8+ T-celler.
Tidsramme: Visning til dag 36
Pasienter vil gi 9 blodprøver over 36 dager for å måle antall CD4+ og CD8+ T-celler.
Visning til dag 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Hovedetterforsker: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Hovedetterforsker: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Hovedetterforsker: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-017A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på MEDI6469

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere