Radiazioni corporee stereotassiche e anticorpi monoclonali contro OX40 (MEDI6469) in pazienti con carcinoma mammario con lesioni metastatiche (OX40 Breast)
19 marzo 2019 aggiornato da: Providence Health & Services
Studio di fase I/II sulla radioterapia stereotassica del corpo per lesioni metastatiche nel fegato o nel polmone in combinazione con anticorpi monoclonali contro OX40 (MEDI6469) in pazienti con carcinoma mammario metastatico progressivo dopo terapia sistemica.
Questo studio testerà l'anticorpo sperimentale, MEDI6469 (anti-OX40), in combinazione con radiazioni corporee stereotassiche in pazienti con carcinoma mammario che hanno metastasi epatiche o polmonari e hanno ricevuto una terapia sistemica e hanno una malattia progressiva.
I ricercatori ipotizzano che la SBRT diretta alle lesioni del carcinoma mammario metastatico si tradurrà in una risposta sistemica del sistema immunitario antitumorale.
Questa risposta immunitaria amplificata e diretta potrebbe provocare risposte antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno una delle tre diverse dosi di SBRT a seconda della coorte in cui si trovano. Le dosi sono:
Coorte 1: 15 Gy (tumori centrali 10 Gy); Coorte 2: 20 Gy (tumori centrali 15 Gy); Coorte 3: 20 Gy x 2 (tumori centrali 15 Gy x 2).
Inoltre, tutti i pazienti riceveranno tre dosi di MEDI6469. MEDI6469 viene somministrato a 0,4 mg/kg EV in 60 minuti utilizzando il filtro in linea nei giorni 1, 3 e 5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario confermato istologicamente con evidenza clinica di malattia in stadio 4
- Malattia misurabile e almeno una lesione nel fegato o nel polmone suscettibile di radiazioni corporee stereotassiche
- Un sito della malattia che non riceverà radiazioni
- Le pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale devono aver ricevuto una precedente terapia anti-ormonale per la malattia metastatica ed essere progredite e le pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore ormonale devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico e progredire.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno in cui inizia il trattamento e devono evitare una gravidanza durante il trattamento. Gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento.
- I pazienti devono avere i risultati degli esami del sangue entro un intervallo prestabilito
- Nessun sanguinamento attivo
- Nessuna coagulopatia clinica (INR <1,5, PT <16 secondi, PTT <38 secondi) entro 28 giorni
- Durata prevista superiore a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici.
- Malattia autoimmune attiva come definita dallo strumento di valutazione delle malattie autoimmuni.
- Precedente trattamento con anticorpi monoclonali di topo
- Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia o terapia con anticorpi monoclonali (trastuzumab o bevacizumab). I pazienti che sono stati in terapia ormonale possono continuare la terapia a discrezione dello sperimentatore. La terapia con bifosfonati è accettabile durante la partecipazione allo studio.
- Diagnosi di un tumore maligno del tumore solido (escluso il cancro della pelle non melanoma) entro 3 anni dall'arruolamento.
- Necessità di steroidi orali di mantenimento cronici.
- Malattia metastatica cerebrale attiva. Sono ammissibili le metastasi cerebrali trattate con intervento chirurgico, radiochirurgia gamma-knife o radiazioni e stabili per almeno 4 settimane e senza steroidi.
- Nessun sito metastatico suscettibile di SBRT
- Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi per l'embrione o il feto.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere del ricercatore principale, precluderebbero la partecipazione sicura al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 15 Gy
I pazienti ricevono una dose di radiazioni di 15 Gy sulle loro metastasi epatiche o polmonari.
I pazienti ricevono una dose di MEDI6469 dopo la radiazione e nei giorni 3 e 5.
|
I pazienti ricevono 3 dosi di MEDI6469; uno nei giorni 1, 3 e 5
|
|
Sperimentale: 20 Gy
I pazienti ricevono una dose di radiazioni di 20 Gy sulle loro metastasi epatiche o polmonari.
I pazienti ricevono una dose di MEDI6469 dopo la radiazione e nei giorni 3 e 5.
|
I pazienti ricevono 3 dosi di MEDI6469; uno nei giorni 1, 3 e 5
|
|
Sperimentale: 25 Gy
I pazienti ricevono una dose di radiazioni di 25 Gy sulle loro metastasi epatiche o polmonari.
I pazienti ricevono una dose di MEDI6469 dopo la radiazione e nei giorni 3 e 5.
|
I pazienti ricevono 3 dosi di MEDI6469; uno nei giorni 1, 3 e 5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la dose massima tollerata e il profilo di sicurezza delle radiazioni somministrate in combinazione con anti-OX40 in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
|
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi tossicità non ematologica maggiore o uguale a grado 3 (tranne l'ipotiroidismo o la vitiligine) che secondo l'opinione dello sperimentatore è considerata almeno possibilmente correlata al trattamento.
Le tossicità ematologiche di grado 3 o 4 che richiedono più di 10 giorni per risolversi saranno considerate DLT.
I pazienti avranno 8 visite cliniche nell'arco di 36 giorni per identificare le tossicità.
|
Dal giorno 1 al giorno 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimare il tasso di risposta del trattamento in modalità combinata nei tumori irradiati e non irradiati.
Lasso di tempo: Giorno 36
|
I pazienti verranno sottoposti a scansioni TC per le misurazioni del tumore al giorno 36.
I pazienti che ottengono una risposta radiografica, o sono stabili, saranno seguiti mensilmente con esami fisici e studi di laboratorio con scansioni TC (o altre immagini ritenute appropriate) ottenute ogni 3 mesi (± 2 settimane) per un massimo di 24 mesi e poi ogni 6 mesi (± 2 settimane) fino a 4 anni.
|
Giorno 36
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'influenza dell'anti-OX40 e delle radiazioni sulle cellule T CD4+ e CD8+ circolanti.
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 36
|
I pazienti forniranno 9 campioni di sangue in 36 giorni per misurare il numero di cellule T CD4+ e CD8+.
|
Proiezione fino al giorno 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Investigatore principale: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Investigatore principale: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Investigatore principale: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-017A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .