Stereotaktinen kehon säteily ja monoklonaalinen vasta-aine OX40:lle (MEDI6469) rintasyöpäpotilailla, joilla on metastaattisia leesioita (OX40 Breast)
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Providence Health & Services
Vaihe I/II Tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta metastaattisiin leesioihin maksassa tai keuhkoissa yhdistettynä monoklonaaliseen OX40-vasta-aineeseen (MEDI6469) potilailla, joilla on etenevä metastaattinen rintasyöpä systeemisen hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa testataan tutkimusvasta-ainetta MEDI6469 (anti-OX40) yhdessä stereotaktisen kehon säteilyn kanssa rintasyöpäpotilailla, joilla on maksa- tai keuhkoetäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa ja joilla on etenevä sairaus.
Tutkijat olettavat, että metastaattisiin rintasyöpäleesioihin suunnattu SBRT johtaa systeemiseen kasvainten vastaiseen immuunijärjestelmän vasteeseen.
Tämä vahvistettu ja suunnattu immuunivaste voi johtaa kasvainten vastaisiin vasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat yhden kolmesta eri SBRT-annoksesta riippuen siitä, mihin kohorttiin he kuuluvat. Annokset ovat:
Kohortti 1: 15 Gy (keskeiset kasvaimet 10 Gy); Kohortti 2: 20 Gy (keskeiset kasvaimet 15 Gy); Kohortti 3: 20 Gy x 2 (keskeiset kasvaimet 15 Gy x 2).
Lisäksi kaikki potilaat saavat kolme annosta MEDI6469:ää. MEDI6469:ää annetaan 0,4 mg/kg IV 60 minuutin aikana käyttämällä in-line-suodatinta päivinä 1, 3 ja 5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolla on kliinisiä todisteita vaiheen 4 taudista
- Mitattavissa oleva sairaus ja vähintään yksi leesio joko maksassa tai keuhkoissa, joka on altis stereotaktiselle kehon säteilylle
- Yksi sairauskohta, joka ei saa säteilyä
- Hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden on täytynyt saada aiempaa antihormonaalista hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi ja heidän on täytynyt olla edennyt, ja potilaiden, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma ja rintasyöpä on edennyt.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen hoidon aloituspäivänä, ja heidän on vältettävä raskautta hoidon aikana. Miesten tulee välttää lapsen hankkimista hoidon aikana.
- Potilaiden verikoetulosten tulee olla ennalta määrätyllä alueella
- Ei aktiivista verenvuotoa
- Ei kliinistä koagulopatiaa (INR < 1,5, PT < 16 sekuntia, PTT < 38 sekuntia) 28 päivän sisällä
- Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus sellaisena kuin se on määritelty autoimmuunisairauden arviointityökalulla.
- Aikaisempi hoito hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Vähintään 28 päivää aiemmasta kemoterapiasta tai monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (trastutsumabi tai bevasitsumabi). Hormonihoitoa saaneet potilaat voivat jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Bisfosfonaattihoito on hyväksyttävää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kiinteän kasvaimen maligniteetin diagnoosi (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta) kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Oraalisten steroidien kroonisen ylläpitohoidon tarve.
- Aktiivinen aivometastaattinen sairaus. Leikkauksella, gamma-veitsellä tehdyllä radiokirurgialla tai säteilyllä hoidetut aivometastaasit, jotka ovat vakaat vähintään 4 viikkoa ja ilman steroideja, ovat kelvollisia.
- Ei metastaattista kohtaa, joka olisi altis SBRT:lle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy riskejä alkiolle tai sikiölle.
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka päätutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 Gy
Potilaat saavat 15 Gy:n säteilyannoksen maksa- tai keuhkometastaaseihinsa.
Potilaat saavat MEDI6469-annoksen säteilytyksen jälkeen sekä päivinä 3 ja 5.
|
Potilaat saavat 3 annosta MEDI6469:ää; yksi päivinä 1, 3 ja 5
|
|
Kokeellinen: 20 Gy
Potilaat saavat 20 Gy:n säteilyannoksen maksa- tai keuhkometastaaseihinsa.
Potilaat saavat MEDI6469-annoksen säteilytyksen jälkeen sekä päivinä 3 ja 5.
|
Potilaat saavat 3 annosta MEDI6469:ää; yksi päivinä 1, 3 ja 5
|
|
Kokeellinen: 25 Gy
Potilaat saavat 25 Gy:n säteilyannoksen maksa- tai keuhkometastaaseihinsa.
Potilaat saavat MEDI6469-annoksen säteilytyksen jälkeen sekä päivinä 3 ja 5.
|
Potilaat saavat 3 annosta MEDI6469:ää; yksi päivinä 1, 3 ja 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä säteilyn suurin siedetty annos ja turvallisuusprofiili, jota annetaan yhdessä anti-OX40:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 36
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään minkä tahansa asteen 3 ei-hematologisen toksisuuden (paitsi kilpirauhasen vajaatoimintaa tai vitiligoa lukuun ottamatta), jonka katsotaan tutkijan mielestä ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Asteen 3 tai 4 hematologiset toksisuushäiriöt, joiden häviäminen kestää yli 10 päivää, katsotaan DLT:iksi.
Potilaat käyvät 8 klinikalla 36 päivän aikana toksisuuden tunnistamiseksi.
|
Päivästä 1 päivään 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhdistetyn hoidon vasteprosentti sekä säteilytetyissä että säteilyttämättömissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Potilaille tehdään CT-skannaukset kasvainmittauksia varten päivänä 36.
Potilaita, jotka saavat radiografisen vasteen tai jotka ovat vakaat, seurataan kuukausittain fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotutkimuksilla CT-kuvauksella (tai muulla sopivaksi katsotulla kuvantamisella), jotka tehdään kolmen kuukauden (± 2 viikon) välein 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen aina 6 kuukauden ajan. (± 2 viikkoa) enintään 4 vuoden ajan.
|
Päivä 36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä anti-OX40:n ja säteilyn vaikutus verenkierrossa oleviin CD4+- ja CD8+-T-soluihin.
Aikaikkuna: Näytös päivään 36
|
Potilaat antavat 9 verinäytettä 36 päivän aikana CD4+- ja CD8+-T-solujen määrän mittaamiseksi.
|
Näytös päivään 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Päätutkija: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Päätutkija: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Päätutkija: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-017A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .