Stereotaktyczne promieniowanie ciała i przeciwciało monoklonalne przeciwko OX40 (MEDI6469) u pacjentów z rakiem piersi ze zmianami przerzutowymi (OX40 Breast)
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Faza I/II badanie stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku zmian przerzutowych w wątrobie lub płucach w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym przeciwko OX40 (MEDI6469) u pacjentów z postępującym rakiem piersi z przerzutami po terapii ogólnoustrojowej.
To badanie przetestuje badane przeciwciało, MEDI6469 (anty-OX40), w połączeniu ze stereotaktycznym promieniowaniem ciała u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do wątroby lub płuc, które otrzymały terapię ogólnoustrojową i mają postępującą chorobę.
Badacze stawiają hipotezę, że SBRT ukierunkowany na przerzutowe zmiany raka piersi spowoduje ogólnoustrojową przeciwnowotworową odpowiedź układu odpornościowego.
Ta wzmocniona i ukierunkowana odpowiedź immunologiczna może skutkować odpowiedziami przeciwnowotworowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają jedną z trzech różnych dawek SBRT w zależności od kohorty, w której się znajdują. Dawki to:
Kohorta 1: 15 Gy (guzy centralne 10 Gy); Kohorta 2: 20 Gy (guzy centralne 15 Gy); Kohorta 3: 20 Gy x 2 (guzy centralne 15 Gy x 2).
Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki MEDI6469. MEDI6469 podaje się w dawce 0,4 mg/kg dożylnie przez 60 minut przy użyciu wbudowanego filtra w dniach 1, 3 i 5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi z klinicznymi dowodami choroby w stadium 4
- Mierzalna choroba i co najmniej jedna zmiana w wątrobie lub płucach, która jest podatna na stereotaktyczne promieniowanie ciała
- Jedno miejsce choroby, które nie otrzyma promieniowania
- Pacjentki z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych musiały otrzymać wcześniej terapię antyhormonalną z powodu choroby przerzutowej i mieć progresję, a pacjentki z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych musiały otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii i mieć progresję.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu rozpoczęcia leczenia i muszą unikać zajścia w ciążę podczas leczenia. Podczas leczenia mężczyźni muszą unikać spłodzenia dziecka.
- Pacjenci muszą mieć wyniki badań krwi w określonym wcześniej zakresie
- Brak aktywnego krwawienia
- Brak klinicznej koagulopatii (INR <1,5, PT <16 sekund, PTT <38 sekund) w ciągu 28 dni
- Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna zdefiniowana przez narzędzie do oceny choroby autoimmunologicznej.
- Wcześniejsze leczenie mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi (trastuzumabem lub bewacyzumabem). Pacjenci, którzy byli w trakcie terapii hormonalnej, mogą kontynuować terapię według uznania badacza. Podczas udziału w badaniu dopuszczalna jest terapia bisfosfonianami.
- Rozpoznanie złośliwego guza litego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 3 lat od włączenia.
- Potrzeba przewlekłej konserwacji doustnych sterydów.
- Aktywna choroba przerzutowa do mózgu. Kwalifikują się leczone przerzuty do mózgu za pomocą operacji, radiochirurgii z użyciem noża gamma lub promieniowania i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie oraz bez sterydów.
- Brak miejsca przerzutu nadającego się do SBRT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z ryzykiem dla zarodka lub płodu.
- Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii kierownika badania wykluczają bezpieczny udział w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15 Gier
Pacjenci otrzymują dawkę promieniowania 15 Gy na przerzuty do wątroby lub płuc.
Pacjenci otrzymują dawkę MEDI6469 po napromieniowaniu oraz w dniach 3 i 5.
|
Pacjenci otrzymują 3 dawki MEDI6469; jeden w dniach 1, 3 i 5
|
|
Eksperymentalny: 20 Gier
Pacjenci otrzymują dawkę promieniowania 20 Gy na przerzuty do wątroby lub płuc.
Pacjenci otrzymują dawkę MEDI6469 po napromieniowaniu oraz w dniach 3 i 5.
|
Pacjenci otrzymują 3 dawki MEDI6469; jeden w dniach 1, 3 i 5
|
|
Eksperymentalny: 25 Gier
Pacjenci otrzymują dawkę promieniowania 25 Gy na przerzuty do wątroby lub płuc.
Pacjenci otrzymują dawkę MEDI6469 po napromieniowaniu oraz w dniach 3 i 5.
|
Pacjenci otrzymują 3 dawki MEDI6469; jeden w dniach 1, 3 i 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i profilu bezpieczeństwa promieniowania podawanego w skojarzeniu z anty-OX40 u chorych na raka piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest definiowana jako toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub większa niż toksyczność niehematologiczna (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy lub bielactwa), która w opinii badacza jest uważana za co najmniej prawdopodobnie związaną z leczeniem.
Toksyczność hematologiczna stopnia 3 lub 4, której ustąpienie trwa dłużej niż 10 dni, będzie uważana za DLT.
Pacjenci będą mieli 8 wizyt w klinice w ciągu 36 dni w celu zidentyfikowania toksyczności.
|
Od dnia 1 do dnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone zarówno w guzach napromieniowanych, jak i nienapromieniowanych.
Ramy czasowe: Dzień 36
|
Pacjenci będą mieli tomografię komputerową do pomiarów guza w dniu 36.
Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź radiologiczną lub których stan jest stabilny, będą co miesiąc poddawani badaniu fizykalnemu i badaniom laboratoryjnym z tomografią komputerową (lub innym obrazowaniem, jeśli uzna to za stosowne) wykonywanym co 3 miesiące (± 2 tygodnie) przez okres do 24 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy (± 2 tygodnie) do 4 lat.
|
Dzień 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić wpływ anty-OX40 i promieniowania na krążące limfocyty T CD4+ i CD8+.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 36
|
Pacjenci będą dostarczać 9 próbek krwi w ciągu 36 dni w celu zmierzenia liczby limfocytów T CD4+ i CD8+.
|
Badanie przesiewowe do dnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Główny śledczy: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Główny śledczy: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Główny śledczy: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-017A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .