Radiação corporal estereotáxica e anticorpo monoclonal para OX40 (MEDI6469) em pacientes com câncer de mama com lesões metastáticas (OX40 Breast)
19 de março de 2019 atualizado por: Providence Health & Services
Estudo de Fase I/II da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Lesões Metastáticas no Fígado ou Pulmão em Combinação com Anticorpo Monoclonal para OX40 (MEDI6469) em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Progressivo Após Terapia Sistêmica.
Este estudo testará o anticorpo experimental, MEDI6469 (anti-OX40), em combinação com radiação corporal estereotáxica em pacientes com câncer de mama que apresentam metástases hepáticas ou pulmonares e receberam terapia sistêmica e têm doença progressiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que o SBRT direcionado a lesões metastáticas de câncer de mama resultará em uma resposta sistêmica antitumoral do sistema imunológico.
Essa resposta imune amplificada e direcionada pode resultar em respostas antitumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão uma das três doses diferentes de SBRT, dependendo da coorte em que estão. As doses são:
Coorte 1: 15 Gy (tumores centrais 10 Gy); Coorte 2: 20 Gy (tumores centrais 15 Gy); Coorte 3: 20 Gy x 2 (tumores centrais 15 Gy x 2).
Além disso, todos os pacientes receberão três doses de MEDI6469. MEDI6469 é administrado a 0,4 mg/kg IV durante 60 minutos usando filtro em linha nos dias 1, 3 e 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente com evidência clínica de estágio 4 da doença
- Doença mensurável e pelo menos uma lesão no fígado ou no pulmão passível de radiação corporal estereotáxica
- Um local da doença que não receberá radiação
- Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo devem ter recebido terapia anti-hormonal anterior para doença metastática e progrediram e pacientes com câncer de mama receptor hormonal negativo devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia anterior e progredido.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia do início do tratamento e devem evitar engravidar durante o tratamento. Os homens devem evitar ter filhos durante o tratamento.
- Os pacientes devem ter resultados de exames de sangue dentro do intervalo pré-especificado
- Sem sangramento ativo
- Sem coagulopatia clínica (INR <1,5, PT <16 segundos, PTT <38 segundos) em 28 dias
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos.
- Doença autoimune ativa, conforme definido pela ferramenta de avaliação de doenças autoimunes.
- Tratamento prévio com anticorpos monoclonais de camundongo
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior ou terapia com anticorpos monoclonais (trastuzumabe ou bevacizumabe). Os pacientes que estiveram em terapia hormonal podem continuar a terapia a critério do investigador. A terapia com bisfosfonatos é aceitável durante a participação no estudo.
- Diagnóstico de malignidade de tumor sólido (excluindo câncer de pele não melanoma) dentro de 3 anos da inscrição.
- Necessidade de esteroides orais de manutenção crônica.
- Doença metastática cerebral ativa. Metástases cerebrais tratadas com cirurgia, radiocirurgia com faca gama ou radiação e estáveis por pelo menos 4 semanas e sem esteróides são elegíveis.
- Nenhum site metastático passível de SBRT
- Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos para o embrião ou feto.
- Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam a participação segura no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 15 Gy
Os pacientes recebem uma dose de radiação de 15 Gy para suas metástases hepáticas ou pulmonares.
Os pacientes recebem uma dose de MEDI6469 após a radiação e nos dias 3 e 5.
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Os pacientes recebem 3 doses de MEDI6469; um nos dias 1, 3 e 5
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Experimental: 20 Gy
Os pacientes recebem uma dose de radiação de 20 Gy para suas metástases hepáticas ou pulmonares.
Os pacientes recebem uma dose de MEDI6469 após a radiação e nos dias 3 e 5.
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Os pacientes recebem 3 doses de MEDI6469; um nos dias 1, 3 e 5
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Experimental: 25 Gy
Os pacientes recebem uma dose de radiação de 25 Gy para suas metástases hepáticas ou pulmonares.
Os pacientes recebem uma dose de MEDI6469 após a radiação e nos dias 3 e 5.
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Os pacientes recebem 3 doses de MEDI6469; um nos dias 1, 3 e 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a dose máxima tolerada e o perfil de segurança da radiação administrada em combinação com anti-OX40 em pacientes com câncer de mama metastático.
Prazo: Do dia 1 ao dia 36
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Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 maior ou igual (exceto hipotireoidismo ou vitiligo) que, na opinião do investigador, é considerada pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento.
Toxicidades hematológicas de grau 3 ou 4 que demoram mais de 10 dias para resolver serão consideradas DLTs.
Os pacientes terão 8 visitas clínicas ao longo de 36 dias para identificar toxicidades.
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Do dia 1 ao dia 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime a taxa de resposta do tratamento de modalidade combinada em tumores irradiados e não irradiados.
Prazo: Dia 36
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Os pacientes farão tomografias computadorizadas para medições do tumor no dia 36.
Os pacientes que atingirem uma resposta radiográfica ou estiverem estáveis serão acompanhados mensalmente com exame físico e estudos laboratoriais com tomografia computadorizada (ou outra imagem conforme considerada apropriada) obtidas a cada 3 meses (± 2 semanas) por até 24 meses e depois a cada 6 meses (± 2 semanas) até 4 anos.
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Dia 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a influência do anti-OX40 e da radiação nas células T CD4+ e CD8+ circulantes.
Prazo: Triagem até o dia 36
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Os pacientes fornecerão 9 amostras de sangue durante 36 dias para medir o número de células T CD4+ e CD8+.
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Triagem até o dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Investigador principal: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Investigador principal: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Investigador principal: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-017A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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