Stereotactische lichaamsstraling en monoklonaal antilichaam tegen OX40 (MEDI6469) bij borstkankerpatiënten met gemetastaseerde laesies (OX40 Breast)
19 maart 2019 bijgewerkt door: Providence Health & Services
Fase I/II-studie van stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor gemetastaseerde laesies in de lever of long in combinatie met monoklonaal antilichaam tegen OX40 (MEDI6469) bij patiënten met progressieve gemetastaseerde borstkanker na systemische therapie.
Deze studie zal het experimentele antilichaam, MEDI6469 (anti-OX40), testen in combinatie met stereotactische lichaamsbestraling bij borstkankerpatiënten met lever- of longmetastasen die systemische therapie hebben gekregen en progressieve ziekte hebben.
De onderzoekers veronderstellen dat SBRT gericht op metastatische borstkankerlaesies zal resulteren in een systemische antitumorale reactie van het immuunsysteem.
Deze versterkte en gerichte immuunrespons zou kunnen resulteren in antitumorresponsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een van de drie verschillende doses SBRT, afhankelijk van het cohort waarin ze zich bevinden. De doseringen zijn:
Cohort 1: 15 Gy (centrale tumoren 10 Gy); Cohort 2: 20 Gy (centrale tumoren 15 Gy); Cohort 3: 20 Gy x 2 (centrale tumoren 15 Gy x 2).
Bovendien zullen alle patiënten drie doses MEDI6469 krijgen. MEDI6469 wordt toegediend in een dosis van 0,4 mg/kg IV gedurende 60 minuten met behulp van een in-line filter op dag 1, 3 en 5.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde borstkanker met klinisch bewijs van ziekte in stadium 4
- Meetbare ziekte en ten minste één laesie in lever of long die vatbaar is voor stereotactische lichaamsstraling
- Een plaats van ziekte die geen straling ontvangt
- Patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker moeten eerder een antihormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen en progressie hebben ondergaan en patiënten met hormoonreceptor-negatieve borstkanker moeten ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling hebben ondergaan en progressie hebben vertoond.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag dat de behandeling begint en moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling. Mannen moeten tijdens de behandeling vermijden een kind te verwekken.
- Patiënten moeten bloedtestresultaten hebben binnen het vooraf gespecificeerde bereik
- Geen actieve bloeding
- Geen klinische coagulopathie (INR <1,5, PT <16 seconden, PTT < 38 seconden) binnen 28 dagen
- Verwachte levensduur langer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie die systemische antibiotica vereist.
- Actieve auto-immuunziekte zoals gedefinieerd door de auto-immuunziektebeoordelingstool.
- Eerdere behandeling met monoklonale antilichamen van muizen
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie of therapie met monoklonale antilichamen (trastuzumab of bevacizumab). Patiënten die hormoontherapie hebben gehad, kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker. Bisfosfonaattherapie is acceptabel tijdens deelname aan het onderzoek.
- Diagnose van een maligniteit van een solide tumor (exclusief niet-melanoom huidkanker) binnen 3 jaar na inschrijving.
- Behoefte aan orale steroïden voor chronisch onderhoud.
- Actieve metastatische hersenziekte. Behandelde hersenmetastasen met chirurgie, gamma-knife radiochirurgie of bestraling en minimaal 4 weken stabiel en zonder steroïden komen in aanmerking.
- Geen metastatische site die vatbaar is voor SBRT
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling risico's met zich meebrengt voor het embryo of de foetus.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige deelname aan het protocol in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15 Gy
Patiënten krijgen een bestralingsdosis van 15 Gy om hun lever- of longmetastasen aan te pakken.
Patiënten krijgen een dosis MEDI6469 na bestraling en op dag 3 en 5.
|
Patiënten krijgen 3 doses MEDI6469; één op dag 1, 3 en 5
|
|
Experimenteel: 20 Gy
Patiënten krijgen een bestralingsdosis van 20 Gy om hun lever- of longmetastasen aan te pakken.
Patiënten krijgen een dosis MEDI6469 na bestraling en op dag 3 en 5.
|
Patiënten krijgen 3 doses MEDI6469; één op dag 1, 3 en 5
|
|
Experimenteel: 25 Gy
Patiënten krijgen een bestralingsdosis van 25 Gy om hun lever- of longmetastasen aan te pakken.
Patiënten krijgen een dosis MEDI6469 na bestraling en op dag 3 en 5.
|
Patiënten krijgen 3 doses MEDI6469; één op dag 1, 3 en 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis en het veiligheidsprofiel van bestraling toegediend in combinatie met anti-OX40 bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 36
|
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een niet-hematologische toxiciteit van graad 3 (behalve hypothyreoïdie of vitiligo) die naar de mening van de onderzoeker op zijn minst mogelijk verband houdt met de behandeling.
Graad 3 of 4 hematologische toxiciteiten die langer dan 10 dagen nodig hebben om te verdwijnen, worden als DLT's beschouwd.
Patiënten zullen gedurende 36 dagen 8 kliniekbezoeken ondergaan om toxiciteiten te identificeren.
|
Van dag 1 tot dag 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat het responspercentage van gecombineerde modaliteitsbehandeling bij zowel bestraalde als niet-bestraalde tumoren.
Tijdsspanne: Dag 36
|
Patiënten krijgen op dag 36 CT-scans voor tumormetingen.
Patiënten die een radiografische respons bereiken, of stabiel zijn, zullen maandelijks worden gevolgd met lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek met CT-scans (of andere beeldvorming zoals geschikt geacht) om de 3 maanden (± 2 weken) gedurende maximaal 24 maanden en daarna elke 6 maanden (± 2 weken) tot 4 jaar.
|
Dag 36
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de invloed van anti-OX40 en straling op circulerende CD4+ en CD8+ T-cellen.
Tijdsspanne: Screening tot dag 36
|
Patiënten zullen gedurende 36 dagen 9 bloedmonsters verstrekken om het aantal CD4+ en CD8+ T-cellen te meten.
|
Screening tot dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-017A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .