Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålning och monoklonal antikropp mot OX40 (MEDI6469) hos bröstcancerpatienter med metastaserande lesioner (OX40 Breast)

19 mars 2019 uppdaterad av: Providence Health & Services

Fas I/II-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi mot metastaserande lesioner i levern eller lungan i kombination med monoklonala antikroppar mot OX40 (MEDI6469) hos patienter med progressiv metastaserande bröstcancer efter systemisk terapi.

Denna studie kommer att testa den undersökningsantikropp, MEDI6469 (anti-OX40), i kombination med stereotaktisk kroppsstrålning hos bröstcancerpatienter som har lever- eller lungmetastaser och som har fått systemisk terapi och som har progressiv sjukdom. Utredarna antar att SBRT riktat mot metastaserande bröstcancerskador kommer att resultera i ett systemiskt antitumörimmunsystemsvar. Detta förstärkta och riktade immunsvar kan resultera i antitumörsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en av tre olika doser av SBRT beroende på vilken kohort de är i. Doserna är:

Kohort 1: 15 Gy (centrala tumörer 10 Gy); Kohort 2: 20 Gy (centrala tumörer 15 Gy); Kohort 3: 20 Gy x 2 (centrala tumörer 15 Gy x 2).

Dessutom kommer alla patienter att få tre doser MEDI6469. MEDI6469 administreras med 0,4 mg/kg IV under 60 minuter med in-line filter på dag 1, 3 och 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer med kliniska bevis på sjukdom i stadium 4
  • Mätbar sjukdom och minst en lesion i antingen lever eller lunga som är mottaglig för stereotaktisk kroppsstrålning
  • En sjukdomsplats som inte kommer att få strålning
  • Patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer måste tidigare ha fått antihormonbehandling för metastaserande sjukdom och ha progredierat och patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer måste ha fått minst en tidigare kemoterapibehandling och utvecklats.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest samma dag som behandlingen påbörjas och måste undvika att bli gravida under behandlingen. Män måste undvika att bli far till barn under behandling.
  • Patienterna måste ha blodprovsvar inom det fördefinierade intervallet
  • Ingen aktiv blödning
  • Ingen klinisk koagulopati (INR <1,5, PT <16 sekunder, PTT < 38 sekunder) inom 28 dagar
  • Förväntad livslängd längre än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika.
  • Aktiv autoimmun sjukdom enligt definitionen av verktyget för bedömning av autoimmuna sjukdomar.
  • Tidigare behandling med musmonoklonala antikroppar
  • Minst 28 dagar sedan tidigare kemoterapi eller monoklonal antikroppsbehandling (trastuzumab eller bevacizumab). Patienter som har gått på hormonbehandling kan fortsätta med behandlingen efter utredarens gottfinnande. Bisfosfonatterapi är acceptabelt under studiedeltagandet.
  • Diagnos av en solid tumörmalignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) inom 3 år efter inskrivningen.
  • Behov av kronisk underhåll orala steroider.
  • Aktiv hjärnmetastaserande sjukdom. Behandlade hjärnmetastaser med kirurgi, radiokirurgi med gammakniv eller strålning och stabila i minst 4 veckor och utan steroider är berättigade.
  • Inget metastatiskt ställe som är mottagligt för SBRT
  • Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandlingen innebär risker för embryot eller fostret.
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 15 Gy
Patienterna får en stråldos på 15 Gy till sina lever- eller lungmetastaser. Patienterna får en dos MEDI6469 efter strålning och på dag 3 och 5.
Biologisk: MEDI6469
Patienterna får 3 doser MEDI6469; en på dag 1, 3 och 5
Experimentell: 20 Gy
Patienterna får en stråldos på 20 Gy till sina lever- eller lungmetastaser. Patienterna får en dos MEDI6469 efter strålning och på dag 3 och 5.
Biologisk: MEDI6469
Patienterna får 3 doser MEDI6469; en på dag 1, 3 och 5
Experimentell: 25 Gy
Patienterna får en stråldos på 25 Gy till sina lever- eller lungmetastaser. Patienterna får en dos MEDI6469 efter strålning och på dag 3 och 5.
Biologisk: MEDI6469
Patienterna får 3 doser MEDI6469; en på dag 1, 3 och 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen och säkerhetsprofilen för strålning som administreras i kombination med anti-OX40 hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Tidsram: Från dag 1 till dag 36
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som vilken som helst större än eller lika med grad 3 icke-hematologisk toxicitet (förutom hypotyreos eller vitiligo) som enligt utredarens uppfattning anses åtminstone möjligen relaterad till behandlingen. Grad 3 eller 4 hematologiska toxiciteter som tar längre tid än 10 dagar att lösa kommer att betraktas som DLT. Patienterna kommer att ha 8 klinikbesök under 36 dagar för att identifiera toxiciteter.
Från dag 1 till dag 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta svarsfrekvensen för kombinerad modalitetsbehandling i både bestrålade och icke-bestrålade tumörer.
Tidsram: Dag 36
Patienterna kommer att genomgå datortomografi för tumörmätningar dag 36. Patienter som uppnår ett röntgensvar, eller är stabila, kommer att följas månadsvis med fysiska undersökningar och laboratoriestudier med CT (eller annan avbildning som bedöms lämplig) erhållna var tredje månad (± 2 veckor) i upp till 24 månader och sedan någonsin 6 månader (± 2 veckor) i upp till 4 år.
Dag 36

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm inverkan av anti-OX40 och strålning på cirkulerande CD4+ och CD8+ T-celler.
Tidsram: Visning till dag 36
Patienterna kommer att ge 9 blodprover under 36 dagar för att mäta antalet CD4+ och CD8+ T-celler.
Visning till dag 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

MedImmune LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Robert W. Franz Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Huvudutredare: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Huvudutredare: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
  • Huvudutredare: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-017A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på MEDI6469

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera