Rayonnement corporel stéréotaxique et anticorps monoclonal anti-OX40 (MEDI6469) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des lésions métastatiques (OX40 Breast)
19 mars 2019 mis à jour par: Providence Health & Services
Étude de phase I/II de la radiothérapie corporelle stéréotaxique sur les lésions métastatiques du foie ou des poumons en association avec l'anticorps monoclonal anti-OX40 (MEDI6469) chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique progressif après un traitement systémique.
Cette étude testera l'anticorps expérimental, MEDI6469 (anti-OX40), en combinaison avec un rayonnement corporel stéréotaxique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent des métastases hépatiques ou pulmonaires et qui ont reçu une thérapie systémique et qui ont une maladie évolutive.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la SBRT dirigée contre les lésions métastatiques du cancer du sein entraînera une réponse systémique du système immunitaire anti-tumoral.
Cette réponse immunitaire amplifiée et dirigée pourrait entraîner des réponses anti-tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront l'une des trois doses différentes de SBRT en fonction de la cohorte dans laquelle ils se trouvent. Les dosages sont :
Cohorte 1 : 15 Gy (tumeurs centrales 10 Gy) ; Cohorte 2 : 20 Gy (tumeurs centrales 15 Gy) ; Cohorte 3 : 20 Gy x 2 (tumeurs centrales 15 Gy x 2).
De plus, tous les patients recevront trois doses de MEDI6469. MEDI6469 est administré à raison de 0,4 mg/kg IV pendant 60 minutes à l'aide d'un filtre en ligne les jours 1, 3 et 5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Portland Providence Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein histologiquement confirmé avec des signes cliniques de stade 4 de la maladie
- Maladie mesurable et au moins une lésion dans le foie ou les poumons qui se prête au rayonnement corporel stéréotaxique
- Un site de maladie qui ne recevra pas de rayonnement
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs doivent avoir reçu au préalable un traitement anti-hormonal pour la maladie métastatique et avoir progressé et les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie antérieur et avoir progressé.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour du début du traitement et doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement. Les hommes doivent éviter de concevoir un enfant pendant le traitement.
- Les patients doivent avoir des résultats de tests sanguins dans la plage prédéfinie
- Pas de saignement actif
- Aucune coagulopathie clinique (INR <1,5, PT <16 secondes, PTT < 38 secondes) dans les 28 jours
- Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Infection active nécessitant des antibiotiques systémiques.
- Maladie auto-immune active telle que définie par l'outil d'évaluation des maladies auto-immunes.
- Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux de souris
- Au moins 28 jours depuis une chimiothérapie antérieure ou un traitement par anticorps monoclonaux (trastuzumab ou bevacizumab). Les patients qui ont été sous hormonothérapie peuvent continuer le traitement à la discrétion de l'investigateur. La thérapie aux bisphosphonates est acceptable pendant la participation à l'étude.
- Diagnostic d'une tumeur maligne solide (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 3 ans suivant l'inscription.
- Besoin de stéroïdes oraux d'entretien chronique.
- Maladie métastatique cérébrale active. Les métastases cérébrales traitées par chirurgie, radiochirurgie gamma-knife ou radiothérapie et stables pendant au moins 4 semaines et sans stéroïdes sont éligibles.
- Pas de site métastatique propice à la SBRT
- Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques pour l'embryon ou le fœtus.
- Autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du chercheur principal, empêcheraient une participation sûre au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 15 Gy
Les patients reçoivent une dose de rayonnement de 15 Gy sur leurs métastases hépatiques ou pulmonaires.
Les patients reçoivent une dose de MEDI6469 après la radiothérapie et les jours 3 et 5.
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Les patients reçoivent 3 doses de MEDI6469 ; un les jours 1, 3 et 5
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Expérimental: 20 Gy
Les patients reçoivent une dose de rayonnement de 20 Gy sur leurs métastases hépatiques ou pulmonaires.
Les patients reçoivent une dose de MEDI6469 après la radiothérapie et les jours 3 et 5.
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Les patients reçoivent 3 doses de MEDI6469 ; un les jours 1, 3 et 5
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Expérimental: 25 Gy
Les patients reçoivent une dose de rayonnement de 25 Gy sur leurs métastases hépatiques ou pulmonaires.
Les patients reçoivent une dose de MEDI6469 après la radiothérapie et les jours 3 et 5.
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Les patients reçoivent 3 doses de MEDI6469 ; un les jours 1, 3 et 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée et le profil de sécurité du rayonnement administré en association avec un anti-OX40 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Délai: Du jour 1 au jour 36
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Une toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme toute toxicité non hématologique supérieure ou égale au grade 3 (à l'exception de l'hypothyroïdie ou du vitiligo) qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme au moins possiblement liée au traitement.
Les toxicités hématologiques de grade 3 ou 4 qui mettent plus de 10 jours à se résoudre seront considérées comme des DLT.
Les patients auront 8 visites à la clinique sur 36 jours pour identifier les toxicités.
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Du jour 1 au jour 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer le taux de réponse du traitement à modalités combinées dans les tumeurs irradiées et non irradiées.
Délai: Jour 36
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Les patients subiront des tomodensitogrammes pour les mesures de la tumeur au jour 36.
Les patients obtenant une réponse radiographique ou étant stables seront suivis mensuellement par un examen physique et des études de laboratoire avec tomodensitométrie (ou autre imagerie jugée appropriée) obtenus tous les 3 mois (± 2 semaines) pendant 24 mois maximum, puis tous les 6 mois. (± 2 semaines) jusqu'à 4 ans.
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Jour 36
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'influence des anti-OX40 et des radiations sur les lymphocytes T CD4+ et CD8+ circulants.
Délai: Projection au jour 36
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Les patients fourniront 9 échantillons de sang sur 36 jours pour mesurer le nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+.
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Projection au jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Chercheur principal: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Chercheur principal: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Chercheur principal: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (Estimation)
27 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-017A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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