Stereotaktische Körperstrahlung und monoklonaler Antikörper gegen OX40 (MEDI6469) bei Brustkrebspatientinnen mit metastatischen Läsionen (OX40 Breast)
19. März 2019 aktualisiert von: Providence Health & Services
Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei metastasierenden Läsionen in der Leber oder Lunge in Kombination mit monoklonalem Antikörper gegen OX40 (MEDI6469) bei Patienten mit progressivem metastasierendem Brustkrebs nach systemischer Therapie.
Diese Studie wird den Prüfantikörper MEDI6469 (Anti-OX40) in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei Brustkrebspatientinnen mit Leber- oder Lungenmetastasen testen, die eine systemische Therapie erhalten haben und eine fortschreitende Erkrankung haben.
Die Forscher nehmen an, dass SBRT, die auf metastasierende Brustkrebsläsionen gerichtet ist, zu einer systemischen Anti-Tumor-Immunsystemantwort führen wird.
Diese verstärkte und gerichtete Immunantwort könnte zu Anti-Tumor-Antworten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten je nach Kohorte, in der sie sich befinden, eine von drei verschiedenen SBRT-Dosen. Die Dosen sind:
Kohorte 1: 15 Gy (zentrale Tumoren 10 Gy); Kohorte 2: 20 Gy (zentrale Tumoren 15 Gy); Kohorte 3: 20 Gy x 2 (zentrale Tumoren 15 Gy x 2).
Zusätzlich erhalten alle Patienten drei Dosen MEDI6469. MEDI6469 wird mit 0,4 mg/kg i.v. über 60 Minuten unter Verwendung eines Inline-Filters an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Brustkrebs mit klinischem Nachweis einer Erkrankung im Stadium 4
- Messbare Erkrankung und mindestens eine Läsion in Leber oder Lunge, die einer stereotaktischen Körperbestrahlung zugänglich ist
- Eine Krankheitsstelle, die nicht bestrahlt wird
- Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs müssen eine vorherige antihormonelle Therapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben und fortgeschritten sein, und Patientinnen mit Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs müssen mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten haben und fortgeschritten sein.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag des Behandlungsbeginns einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden. Männer müssen es vermeiden, während der Behandlung ein Kind zu zeugen.
- Die Bluttestergebnisse der Patienten müssen innerhalb des vorgegebenen Bereichs liegen
- Keine aktive Blutung
- Keine klinische Koagulopathie (INR < 1,5, PT < 16 Sekunden, PTT < 38 Sekunden) innerhalb von 28 Tagen
- Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
- Aktive Autoimmunerkrankung, wie durch das Tool zur Bewertung von Autoimmunerkrankungen definiert.
- Vorherige Behandlung mit monoklonalen Maus-Antikörpern
- Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern (Trastuzumab oder Bevacizumab). Patienten, die eine Hormontherapie erhalten haben, können die Therapie nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen. Bisphosphonattherapie ist während der Studienteilnahme akzeptabel.
- Diagnose eines bösartigen soliden Tumors (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung.
- Notwendigkeit einer chronischen Erhaltungstherapie mit oralen Steroiden.
- Aktive Hirnmetastasen. Behandelte Hirnmetastasen mit Operation, Gamma-Knife-Radiochirurgie oder Bestrahlung und stabil für mindestens 4 Wochen und ohne Steroide sind förderfähig.
- Keine metastatische Stelle, die für SBRT zugänglich ist
- Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung Risiken für den Embryo oder Fötus birgt.
- Andere medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 15 Gy
Die Patienten erhalten eine Strahlendosis von 15 Gy auf ihre Leber- oder Lungenmetastasen.
Die Patienten erhalten nach der Bestrahlung und an den Tagen 3 und 5 eine Dosis MEDI6469.
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Die Patienten erhalten 3 Dosen MEDI6469; eine an den Tagen 1, 3 und 5
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Experimental: 20 Gy
Die Patienten erhalten eine Strahlendosis von 20 Gy auf ihre Leber- oder Lungenmetastasen.
Die Patienten erhalten nach der Bestrahlung und an den Tagen 3 und 5 eine Dosis MEDI6469.
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Die Patienten erhalten 3 Dosen MEDI6469; eine an den Tagen 1, 3 und 5
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Experimental: 25 Gy
Die Patienten erhalten eine Strahlendosis von 25 Gy auf ihre Leber- oder Lungenmetastasen.
Die Patienten erhalten nach der Bestrahlung und an den Tagen 3 und 5 eine Dosis MEDI6469.
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Die Patienten erhalten 3 Dosen MEDI6469; eine an den Tagen 1, 3 und 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und das Sicherheitsprofil der Bestrahlung, die in Kombination mit Anti-OX40 bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs verabreicht wird.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 36
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Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als eine nicht-hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher (außer Hypothyreose oder Vitiligo), die nach Meinung des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang steht.
Hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4, deren Auflösung länger als 10 Tage dauert, werden als DLTs betrachtet.
Die Patienten werden über 36 Tage 8 Klinikbesuche haben, um Toxizitäten zu identifizieren.
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Von Tag 1 bis Tag 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie die Ansprechrate der kombinierten Behandlungsmodalität sowohl bei bestrahlten als auch bei nicht bestrahlten Tumoren.
Zeitfenster: Tag 36
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An Tag 36 erhalten die Patienten CT-Scans für Tumormessungen.
Patienten, die ein röntgenologisches Ansprechen erzielen oder stabil sind, werden bis zu 24 Monate lang alle 3 Monate (± 2 Wochen) und dann alle 6 Monate mit einer körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen mit CT-Scans (oder anderen als angemessen erachteten bildgebenden Verfahren) untersucht (± 2 Wochen) für bis zu 4 Jahre.
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Tag 36
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Einfluss von Anti-OX40 und Strahlung auf zirkulierende CD4+- und CD8+-T-Zellen.
Zeitfenster: Screening bis Tag 36
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Die Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Tagen 9 Blutproben abgeben, um die Anzahl der CD4+- und CD8+-T-Zellen zu messen.
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Screening bis Tag 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marka R Crittenden, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Hauptermittler: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Hauptermittler: Steven Seung, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
- Hauptermittler: Alison Conlin, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-017A
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