Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets cliniques de l'administration d'eptifibatide chez les patients à haut risque présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) nécessitant une chirurgie urgente de pontage coronarien dans le cadre d'un suivi à court et à long terme

19 août 2013 mis à jour par: Miroslaw Wilczynski, Medical University of Silesia
  1. INTRODUCTION

    Au cours des deux dernières années, le nombre de patients traités pour un événement coronarien aigu sans élévation persistante du segment ST à l'ECG a augmenté.

    Ceci est probablement un effet de l'amélioration du diagnostic de l'infarctus du myocarde sans élévation persistante du segment ST à l'ECG, en raison de l'évaluation systématique du taux sérique de troponine et d'une meilleure prévention primaire.

    Ce fait rend la recherche du traitement optimal pour les patients présentant un événement coronarien aigu sans élévation persistante du segment ST à l'ECG, y compris les patients destinés à un traitement pharmacologique et invasif intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG).

    Les patients subissant un traitement invasif pour un événement coronarien aigu ont un taux de risque plus élevé que ceux souffrant d'angine de poitrine stable.

    Les auteurs de cette étude veulent évaluer si l'utilisation proportionnelle de l'antagoniste des récepteurs plaquettaires GP IIb/IIIa - eptifibatide chez les patients subissant un pontage coronarien entraîne une amélioration des résultats à court et à long terme chez ces patients.

    L'eptifibatide (Integrilin), un antagoniste heptapeptide cyclique du récepteur de l'intégrine GP IIb/IIIa, est un antagoniste intraveineux à action rapide et à courte demi-vie.

  2. JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE

La notion de syndrome coronarien aigu (SCA) regroupe plusieurs situations cliniques, telles qu'une maladie coronarienne instable, un infarctus du myocarde sans onde Q et un infarctus du myocarde avec onde Q.

Sur la base de l'ECG 12 dérivations, les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) peuvent être divisés en deux groupes : avec et sans sus-décalage du segment ST.

Un autre facteur de stratification chez les patients atteints de SCA, en particulier ceux sans sus-décalage du segment ST, est l'évaluation des marqueurs biochimiques de la nécrose myocardique, tels que les troponines (TnI, TnT) et les isoenzymes de la créatinine kinase (CK-MB). Les concentrations sériques de ces marqueurs permettent de distinguer l'infarctus du myocarde (élévation de la concentration des marqueurs) de la coronaropathie instable.

Tous les SCA ont une étiopathogénie commune qui est la rupture de plaque, la formation de thrombus dans la lumière de l'artère coronaire.

Les plaquettes sont le facteur clé de ce processus. Les plaquettes, au moyen de leur collagène et des récepteurs glycoprotéiques du facteur von Willebrand, se lient à la paroi artérielle endommagée. Simultanément, de nombreux facteurs provoquent l'activation des plaquettes, ce qui entraîne des modifications de leur forme, la libération de composants intraplaquettaires et l'activation des récepteurs de la glycoprotéine de liaison au fibrinogène IIb/IIIa (GP IIb/IIIa). La forme activée de GP IIb/IIIa se lie à GP IIb/IIIa d'une autre plaquette au moyen d'une molécule de fibrinogène. Les molécules de fibrinogène forment des ponts stables entre les plaquettes. Ce processus est appelé agrégation et conduit à la formation de caillots, qui sont ensuite stabilisés par les fibres de fibrine.

De cette manière, le thrombus intravasculaire est formé, qui après occlusion totale de la lumière artérielle provoque une ischémie aiguë de la région concernée du myocarde et ensuite son infarctus.

Le rôle clé de la GP IIa/IIIb dans le processus de formation du caillot plaquettaire a des conséquences thérapeutiques importantes. A ce jour, plusieurs antagonistes spécifiques (directs) et non spécifiques (indirects) de la GP IIb/IIIa ont été développés.

Il existe des antagonistes indirects comme l'acide acétylsalicylique, la ticlopidine et le clopidogrel et des antagonistes directs comme l'abciximab, le tirofiban et l'eptifibatide. De plus, les anticoagulants (héparine, HBPM - héparine de bas poids moléculaire) ont des propriétés antiplaquettaires en inhibant la production de thrombine.

Des études cliniques menées dans le monde entier ont prouvé l'efficacité et la sécurité de trois agents du groupe GP Iia/IIIb : l'abciximab, le tirofiban et l'eptifibatide.

Dans plusieurs grandes études cliniques (EPIC, EPILOG, EPISTENT, ESPRIT, CAPTURE, PURSUIT, PRISM-PLUS, TACTICS-TIMI 18), la grande efficacité de ces médicaments a été démontrée chez des patients atteints de SCA sans sus-décalage du segment ST subissant principalement une coronarographie transluminale percutanée ( ACTP) et stenting. L'utilisation d'antagonistes GP IIa/IIIb dans ce groupe de patients réduit significativement le taux de décès et d'infarctus du myocarde (IM) au cours de la période de suivi précoce et tardive. De plus, les dernières observations indiquent que le plus grand bénéfice d'une telle stratégie thérapeutique est observé chez les patients à haut risque ; ceux qui ont du diabète, des niveaux élevés de troponine et des modifications de l'ECG.

Au cours des dernières années, il y a eu une augmentation de la fréquence des SCA sans sus-décalage du segment ST. Ceci est probablement dû à l'amélioration du diagnostic de l'IDM sans sus-décalage du segment ST basé sur l'évaluation systématique de la troponine, mais aussi grâce à une meilleure prévention primaire.

Par conséquent, déterminer une stratégie thérapeutique optimale pour les patients atteints de SCA sans sus-décalage du segment ST reste un enjeu crucial.

Elle concerne aussi bien les patients qualifiés aux soins médicaux que ceux qualifiés aux actes invasifs (ACTP ou PAC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Katowice, Pologne
        • Center for Cardiovascular Research and Development, American Heart of Poland
      • Katowice, Pologne
        • Department of Internal Medicine and Clinical Pharmacology
      • Katowice, Pologne
        • First Department of Cardiology, Medical University of Silesia
      • Krakow, Pologne
        • Division of Molecular Biology and Clinical Genetics, Jagiellonian University Medical College
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-635
        • First Department of Cardiac Surgery, Medical University of Silesia
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une douleur angineuse typique durant au moins 20 min, mais pas plus de 24 h.
  • ECG confirmant l'ischémie
  • Dépression du segment ST >= 1,0 mm dans au moins 2 dérivations, ou,
  • ondes T négatives >= 2,0 mm dans au moins 2 dérivations.
  • Troponine I positive (TnI).
  • Les sujets doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit et/ou un parent ou tuteur légal doit avoir signé un consentement éclairé écrit.
  • Les sujets doivent être âgés de ≥ 21 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
  • Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui sont ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui deviennent sexuellement actives) doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (p. être stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes).
  • Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude (voir les critères d'exclusion).
  • Les sujets doivent comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite, et accepter d'enregistrer les médicaments concomitants et les événements indésirables.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets qui n'ont pas observé les périodes de sevrage désignées pour l'un des médicaments interdits.
  • Sujets qui ont utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Les sujets qui ont les conditions cliniques suivantes sont exclus :

Patients avec :

  • Angine de plus de 24h.
  • Élévation du segment ST - Onde de Pardy
  • âge supérieur à 75 ans
  • antécédents de procédure de revascularisation au cours des 6 derniers mois (PTCA, CABG)
  • insuffisance cardiaque chronique (NYHA III ou IV) pendant la période de pré-hospitalisation
  • antécédents de saignement du tractus gastro-intestinal ou du système génito-urinaire au cours des 30 derniers jours
  • antécédents de lésions intracrâniennes ou d'accident vasculaire cérébral
  • antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme au cours des 6 dernières semaines
  • antécédent de diathèse hémorragique
  • thrombocytopénie < 100 000/mm3
  • traitement anticoagulant avec INR>2,0
  • insuffisance hépatique importante
  • insuffisance rénale importante avec créatinine sérique>2,0 mg%
  • tension artérielle élevée : PAS>200mmHg et/ou PAD>110mmHg malgré le traitement antihypertenseur
  • allergie aux médicaments ou à tout agent thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eptifibatide
Les patients ont reçu un bolus d'eptifibatide (Integrilin ; 180 µg/kg de poids corporel) et une perfusion intraveineuse de 2 µg/kg/min suivis d'acide acétylsalicylique (150 mg par voie orale par jour jusqu'au jour de l'intervention) et d'énoxaparine (1 mg/kg sous-cutané - avec la dernière dose 12 heures avant l'intervention).
Autres noms:
  • Dans le bras de traitement actif, les patients ont été traités en plus par l'eptifibatide (Integrilin ; 180 µg/kg de poids corporel) à un débit de perfusion de 2 µg/kg/min.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu une perfusion de placebo (0,9 % de chlorure de sodium) et une perfusion intraveineuse de 2 µg/kg/min suivie d'acide acétylsalicylique (150 mg par voie orale par jour jusqu'au jour de l'intervention) et d'énoxaparine (1 mg/kg sous-cutané - avec le dernier dose 12 heures avant la chirurgie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La MACCE a été définie comme un décès combiné, un infarctus du myocarde non mortel, un événement vasculaire cérébral (AVC) et la nécessité d'une réhospitalisation en raison d'une ischémie récurrente jusqu'à 12 mois de suivi
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miroslaw Wilczynski, MD, PhD, Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner