대변 췌장 엘라스타아제가 낮은 체강 환자에서 Creon 사용
2019년 9월 19일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
저분변 췌장 엘라스타제 환자를 대상으로 한 Creon의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
대변 엘라스타제는 췌장 외분비 기능 부전의 존재를 확인하는 데 사용되는 효소 검사입니다.
이 상태는 설사, 체중 감소의 증상으로 나타나 개인의 삶의 질에 잠재적인 손상을 야기합니다.
Abbott Laboratories, Inc.에서 판매하는 췌장 효소 보충제인 Creon은 현재 이 상태에 대한 표준 치료법입니다.
그러나 이 상태에서 이 약물의 장점을 평가하는 작업은 제한적이었습니다.
이 연구는 대변 췌장 엘라스타아제가 낮은 환자를 무작위로 배정하여 대변 췌장 엘라스타아제가 적은 체강 환자에서 Creon이 가질 수 있는 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 셀리악병 및 만성 설사가 있는 환자(4주 이상 하루에 >3회 느슨한/액체 운동)
- 대변 엘라스타아제가 낮은 환자(
- 16세 이상 환자
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
- 현재 Creon을 사용하지 않는 환자
제외 기준:
- 정상적인 대변 엘라스타제(> 201ug/g) 환자,
- 16세 미만 환자
- 돼지고기 또는 모든 돼지 제품에 알레르기가 있는 환자(제약회사의 조언)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 배변 빈도에 영향을 줄 수 있는 대체 약물을 복용하는 환자
- 만성 설사에 대한 대체 진단이 확립된 경우, 이러한 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 영어를 말하거나 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
활성 치료는 하루에 세 번 Creon 25,000 단위 2 캡슐이고 위약은 하루 세 번 2 캡슐입니다. 총 6주간의 치료.
|
|
|
활성 비교기: 크레온
활성 치료는 하루에 세 번 Creon 25,000 단위 2 캡슐이고 위약은 하루 세 번 2 캡슐입니다. 총 6주간의 치료.
|
Creon은 췌장 외분비 기능 부전의 치료 적응증에 사용되는 Abbott Laboratories, Inc.에서 제조한 라이선스 제품입니다.
투여 경로는 경구이며 씹지 않고 주요 식사와 함께 캡슐을 복용합니다.
Creon에 대해 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 경증 또는 중등도의 위장 장애입니다(환자의 최대 10%).
여기에는 메스꺼움, 구토, 변비, 설사 및 복부 팽만이 포함됩니다.
흔하지 않은 반응(
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6주간의 치료 후 저분변 췌장 엘라스타제 환자의 배변 빈도
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 6주
|
6주 치료 후 저분변 췌장 엘라스타제 환자의 위장관 증상에 대한 삶의 질
|
6주
|
|
체질량 지수
기간: 6주
|
6주간의 치료 후 대변 췌장 엘라스타아제가 낮은 환자의 위장관 증상에 대한 체질량 지수
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH16190
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .