Uso de Creon en pacientes celíacos con elastasa pancreática fecal baja
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Creon en pacientes con elastasa pancreática fecal baja
La elastasa fecal es una prueba enzimática utilizada para identificar la presencia de insuficiencia pancreática exocrina.
Esta condición se manifiesta con síntomas de diarrea, pérdida de peso, causando un deterioro potencial en la calidad de vida de un individuo.
Creon, un suplemento de enzimas pancreáticas, comercializado por Abbott Laboratories, Inc. es actualmente el tratamiento estándar para esta afección.
Sin embargo, ha habido un trabajo limitado que evalúa los méritos de este medicamento en esta condición.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios que Creon puede tener en pacientes celíacos con elastasa pancreática fecal baja mediante la aleatorización de pacientes con elastasa pancreática fecal baja (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad celíaca y diarrea crónica (>3 movimientos sueltos/líquidos al día durante más de 4 semanas)
- Pacientes con elastasa fecal baja (
- Pacientes de 16 años o más
- Paciente capaz de dar su consentimiento por escrito para participar
- Paciente que actualmente no toma Creon
Criterio de exclusión:
- Pacientes con elastasa fecal normal (> 201ug/g),
- Pacientes menores de 16 años
- Pacientes alérgicos a la carne de cerdo o cualquier producto porcino (asesoramiento del fabricante del medicamento)
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes que toman medicamentos alternativos que podrían afectar la frecuencia intestinal
- Cuando se establezca un diagnóstico alternativo para la diarrea crónica, estos pacientes serán excluidos del ensayo.
- Pacientes que no pueden hablar o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento activo será de 2 cápsulas de Creon 25.000 unidades tres veces al día y el placebo será de 2 cápsulas tres veces al día; durante 6 semanas de tratamiento en general.
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Comparador activo: Creonte
El tratamiento activo será de 2 cápsulas de Creon 25.000 unidades tres veces al día y el placebo será de 2 cápsulas tres veces al día; durante 6 semanas de tratamiento en general.
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Creon es un producto con licencia, fabricado por Abbott Laboratories, Inc. utilizado para la indicación terapéutica de la insuficiencia pancreática exocrina.
La vía de administración es oral, tomándose las cápsulas con las comidas principales sin masticar.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia a Creon son trastornos gastrointestinales de gravedad leve o moderada (hasta en un 10 % de los pacientes).
Estos incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y distensión abdominal.
Una reacción poco común (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de deposiciones en pacientes con elastasa pancreática fecal baja después de seis semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calidad de vida sobre los síntomas gastrointestinales en pacientes con elastasa pancreática fecal baja después de seis semanas de tratamiento
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6 semanas
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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índice de masa corporal sobre los síntomas gastrointestinales en pacientes con elastasa pancreática fecal baja después de seis semanas de tratamiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH16190
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