Gebruik van Creon bij coeliakiepatiënten met laag faecaal pancreas-elastase
19 september 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Creon bij patiënten met lage fecale pancreas-elastase
Fecale elastase is een enzymtest die wordt gebruikt om de aanwezigheid van exocriene pancreasinsufficiëntie te identificeren.
Deze aandoening manifesteert zich met symptomen van diarree, gewichtsverlies, waardoor de kwaliteit van leven van een persoon mogelijk wordt aangetast.
Creon, een pancreasenzymsupplement, op de markt gebracht door Abbott Laboratories, Inc. is momenteel de standaardbehandeling voor deze aandoening.
Er is echter beperkt werk verricht om de verdiensten van dit medicijn in deze toestand te evalueren.
Deze studie heeft tot doel de voordelen te evalueren die Creon kan hebben bij coeliakiepatiënten met een lage fecale pancreas-elastase door patiënten met een lage fecale pancreas-elastase te randomiseren (
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met coeliakie en met chronische diarree (>3 losse/vloeibare bewegingen per dag gedurende meer dan 4 weken)
- Patiënten met een lage fecale elastase (
- Patiënten van 16 jaar of ouder
- Patiënt kan schriftelijke toestemming geven voor deelname
- Patiënt gebruikt momenteel geen Creon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met normale fecale elastase (> 201ug/g),
- Patiënten jonger dan 16 jaar
- Patiënten die allergisch zijn voor varkensvlees of een varkensproduct (advies van de geneesmiddelenfabrikant)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die alternatieve medicatie gebruiken die de darmfrequentie kan beïnvloeden
- Wanneer een alternatieve diagnose voor de chronische diarree wordt vastgesteld, worden deze patiënten uitgesloten van deelname aan de studie
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken of verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve behandeling bestaat uit 2 capsules Creon 25.000 eenheden driemaal daags en de placebo bestaat uit 2 capsules driemaal daags; voor 6 weken behandeling in totaal.
|
|
|
Actieve vergelijker: Kreon
Actieve behandeling bestaat uit 2 capsules Creon 25.000 eenheden driemaal daags en de placebo bestaat uit 2 capsules driemaal daags; voor 6 weken behandeling in totaal.
|
Creon is een gelicentieerd product, vervaardigd door Abbott Laboratories, Inc. en wordt gebruikt voor de therapeutische indicatie van exocriene pancreasinsufficiëntie.
De toedieningsweg is oraal, waarbij de capsules bij de hoofdmaaltijden worden ingenomen zonder te kauwen.
De meest gemelde bijwerkingen van Creon zijn gastro-intestinale stoornissen van lichte of matige ernst (tot 10% van de patiënten).
Deze omvatten misselijkheid, braken, obstipatie, diarree en opgezette buik.
Een ongebruikelijke reactie (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontlastingsfrequentie bij patiënten met lage fecale pancreas-elastase na zes weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kwaliteit van leven op gastro-intestinale symptomen bij patiënten met lage fecale pancreas-elastase na zes weken behandeling
|
6 weken
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
body mass index op gastro-intestinale symptomen bij patiënten met lage fecale pancreas-elastase na zes weken behandeling
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH16190
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .