Uso di Creon in pazienti celiaci con bassa elastasi pancreatica fecale
19 settembre 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Creonte in pazienti con bassa elastasi pancreatica fecale
L'elastasi fecale è un test enzimatico utilizzato per identificare la presenza di insufficienza pancreatica esocrina.
Questa condizione si manifesta con sintomi di diarrea, perdita di peso, causando un potenziale deterioramento della qualità della vita di un individuo.
Creon, un integratore di enzimi pancreatici, commercializzato da Abbott Laboratories, Inc. è attualmente il trattamento standard per questa condizione.
Tuttavia, c'è stato un lavoro limitato per valutare i meriti di questo farmaco in questa condizione.
Questo studio mira a valutare i benefici che Creonte può avere nei pazienti celiaci con bassa elastasi pancreatica fecale randomizzando i pazienti con bassa elastasi pancreatica fecale (
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia celiaca e con diarrea cronica (>3 movimenti sciolti/liquidi al giorno per più di 4 settimane)
- Pazienti con bassa elastasi fecale (
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
- Paziente in grado di dare il consenso scritto alla partecipazione
- Paziente non attualmente in Creonte
Criteri di esclusione:
- Pazienti con elastasi fecale normale (> 201 ug/g),
- Pazienti di età inferiore ai 16 anni
- Pazienti allergici alla carne di maiale o a qualsiasi prodotto suino (consigli del produttore del farmaco)
- Pazienti in gravidanza o che allattano
- Pazienti che assumono farmaci alternativi che potrebbero influire sulla frequenza intestinale
- Qualora venga stabilita una diagnosi alternativa per la diarrea cronica, questi pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione
- Pazienti che non sono in grado di parlare o capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento attivo sarà di 2 capsule di Creon 25.000 unità tre volte al giorno e il placebo sarà di 2 capsule tre volte al giorno; per un trattamento complessivo di 6 settimane.
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Comparatore attivo: Creonte
Il trattamento attivo sarà di 2 capsule di Creon 25.000 unità tre volte al giorno e il placebo sarà di 2 capsule tre volte al giorno; per un trattamento complessivo di 6 settimane.
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Creonte è un prodotto concesso in licenza, prodotto da Abbott Laboratories, Inc. utilizzato per l'indicazione terapeutica dell'insufficienza pancreatica esocrina.
La via di somministrazione è orale, le capsule vengono assunte durante i pasti principali senza masticare.
Le reazioni avverse più comunemente riportate a Creonte sono disturbi gastrointestinali di gravità lieve o moderata (fino al 10% dei pazienti).
Questi includono nausea, vomito, costipazione, diarrea e distensione addominale.
Una reazione non comune (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza delle feci in pazienti con bassa elastasi pancreatica fecale dopo sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualità della vita sui sintomi gastrointestinali in pazienti con bassa elastasi pancreatica fecale dopo sei settimane di trattamento
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6 settimane
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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indice di massa corporea sui sintomi gastrointestinali in pazienti con bassa elastasi pancreatica fecale dopo sei settimane di trattamento
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16190
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