Uso de Creon em pacientes celíacos com elastase pancreática fecal baixa
19 de setembro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Creon em pacientes com elastase pancreática fecal baixa
A elastase fecal é um teste enzimático usado para identificar a presença de insuficiência pancreática exócrina.
Esta condição se manifesta com sintomas de diarreia, perda de peso, causando potencial prejuízo na qualidade de vida do indivíduo.
Creon, um suplemento de enzima pancreática, comercializado pela Abbott Laboratories, Inc. é atualmente o tratamento padrão para esta condição.
No entanto, tem havido trabalho limitado avaliando os méritos desta medicação nesta condição.
Este estudo tem como objetivo avaliar os benefícios que Creon pode ter em pacientes celíacos com elastase pancreática fecal baixa, randomizando pacientes com elastase pancreática fecal baixa (
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença celíaca e com diarreia crônica (>3 movimentos soltos/líquidos por dia por mais de 4 semanas)
- Pacientes com elastase fecal baixa (
- Pacientes com 16 anos ou mais
- Paciente capaz de dar consentimento por escrito para participar
- Paciente não está atualmente em Creon
Critério de exclusão:
- Pacientes com elastase fecal normal (> 201ug/g),
- Pacientes menores de 16 anos
- Pacientes alérgicos à carne suína ou a qualquer produto suíno (aconselhamento do fabricante do medicamento)
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que tomam medicamentos alternativos que podem afetar a frequência intestinal
- Quando um diagnóstico alternativo para a diarreia crônica for estabelecido, esses pacientes serão excluídos do estudo
- Pacientes incapazes de falar ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento ativo será de 2 cápsulas de Creon 25.000 unidades três vezes ao dia e o placebo será de 2 cápsulas três vezes ao dia; para 6 semanas de tratamento em geral.
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Comparador Ativo: Creonte
O tratamento ativo será de 2 cápsulas de Creon 25.000 unidades três vezes ao dia e o placebo será de 2 cápsulas três vezes ao dia; para 6 semanas de tratamento em geral.
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Creon é um produto licenciado, fabricado pela Abbott Laboratories, Inc. utilizado para a indicação terapêutica da insuficiência pancreática exócrina.
A via de administração é oral, tomando-se as cápsulas junto com as principais refeições sem mastigar.
As reações adversas mais comumente relatadas ao Creon são distúrbios gastrointestinais de gravidade leve ou moderada (até 10% dos pacientes).
Estes incluem náuseas, vómitos, obstipação, diarreia e distensão abdominal.
Uma reação incomum (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência das fezes em pacientes com elastase pancreática fecal baixa após seis semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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Qualidade de vida em sintomas gastrointestinais em pacientes com elastase pancreática fecal baixa após seis semanas de tratamento
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6 semanas
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índice de massa corporal
Prazo: 6 semanas
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índice de massa corporal em sintomas gastrointestinais em pacientes com elastase pancreática fecal baixa após seis semanas de tratamento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16190
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