Применение Креона у пациентов с глютеновой болезнью с низким уровнем фекальной панкреатической эластазы
19 сентября 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование креона у пациентов с низким уровнем фекальной панкреатической эластазы
Эластаза в кале — это ферментный тест, используемый для выявления экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Это состояние проявляется симптомами диареи, потери веса, что может привести к ухудшению качества жизни человека.
Креон, ферментная добавка поджелудочной железы, продаваемая Abbott Laboratories, Inc., в настоящее время является стандартным средством лечения этого состояния.
Тем не менее, была проведена ограниченная работа по оценке достоинств этого лекарства в этом состоянии.
Это исследование направлено на оценку преимуществ, которые Креон может иметь у пациентов с целиакией и низким уровнем фекальной эластазы поджелудочной железы, путем рандомизации пациентов с низким уровнем фекальной панкреатической эластазы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с глютеновой болезнью и хронической диареей (>3 жидких/жидких движений в день в течение более 4 недель)
- Пациенты с низкой фекальной эластазой (
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше
- Пациент, способный дать письменное согласие на участие
- Пациент в настоящее время не принимает Креон
Критерий исключения:
- Пациенты с нормальной фекальной эластазой (> 201 мкг/г),
- Пациенты в возрасте до 16 лет
- Пациенты с аллергией на свинину или любой продукт из свинины (рекомендация производителя препарата)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, принимающие альтернативные лекарства, которые могут повлиять на частоту стула
- Если установлен альтернативный диагноз хронической диареи, эти пациенты будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые не могут говорить или понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активное лечение будет состоять из 2 капсул Креона 25 000 единиц три раза в день, а плацебо — по 2 капсулы три раза в день; на 6 недель лечения в целом.
|
|
|
Активный компаратор: Креонт
Активное лечение будет состоять из 2 капсул Креона 25 000 единиц три раза в день, а плацебо — по 2 капсулы три раза в день; на 6 недель лечения в целом.
|
Креон является лицензированным продуктом, производимым Abbott Laboratories, Inc., и используется для терапевтических показаний экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Способ применения пероральный, капсулы принимают во время основных приемов пищи, не разжевывая.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями на Креон являются желудочно-кишечные расстройства легкой и средней степени тяжести (до 10% больных).
К ним относятся тошнота, рвота, запор, диарея и вздутие живота.
Необычная реакция(
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота стула у пациентов с низким уровнем фекальной панкреатической эластазы после шести недель лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни при желудочно-кишечных симптомах у пациентов с низким уровнем фекальной панкреатической эластазы после шести недель лечения
|
6 недель
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 6 недель
|
индекс массы тела при желудочно-кишечных симптомах у пациентов с низким уровнем фекальной панкреатической эластазы после шести недель лечения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH16190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .