Creon-anvendelse hos cøliakipatienter med lav fækal pancreas-elastase
19. september 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Creon hos patienter med lav fækal pancreas-elastase
Fækal elastase er en enzymtest, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af pancreas eksokrin insufficiens.
Denne tilstand manifesterer sig med symptomer på diarré, vægttab, hvilket forårsager potentiel forringelse af en persons livskvalitet.
Creon, et bugspytkirtelenzymtilskud, markedsført af Abbott Laboratories, Inc. er i øjeblikket standardbehandlingen for denne tilstand.
Der har dog været begrænset arbejde med at evaluere fordelene ved denne medicin i denne tilstand.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de fordele, som Creon kan have hos cøliakipatienter med lav fækal pancreaselastase ved at randomisere patienter med lav fækal pancreaselastase (
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med cøliaki og kronisk diarré (>3 løse/flydende bevægelser om dagen i mere end 4 uger)
- Patienter med lav fækal elastase (
- Patienter på 16 år eller derover
- Patienten kan give skriftligt samtykke til at deltage
- Patienten er ikke i øjeblikket på Creon
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med normal fækal elastase (> 201 ug/g),
- Patienter under 16 år
- Patienter, der er allergiske over for svinekød eller svineprodukter (råd fra lægemiddelproducenten)
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der tager alternativ medicin, der kan påvirke tarmfrekvensen
- Hvis der er etableret en alternativ diagnose for kronisk diarré, vil disse patienter blive udelukket fra forsøget
- Patienter, der ikke er i stand til at tale eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktiv behandling vil være 2 kapsler Creon 25.000 enheder tre gange dagligt, og placebo vil være 2 kapsler tre gange dagligt; i 6 ugers behandling samlet.
|
|
|
Aktiv komparator: Creon
Aktiv behandling vil være 2 kapsler Creon 25.000 enheder tre gange dagligt, og placebo vil være 2 kapsler tre gange dagligt; i 6 ugers behandling samlet.
|
Creon er et licenseret produkt, fremstillet af Abbott Laboratories, Inc., som bruges til den terapeutiske indikation af pancreas eksokrin insufficiens.
Indgivelsesvejen er oral, idet kapslerne tages sammen med hovedmåltider uden at tygge.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger af Creon er gastrointestinale lidelser af mild eller moderat sværhedsgrad (op til 10 % af patienterne).
Disse omfatter kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré og udspilet mave.
En ualmindelig reaktion (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringshyppighed hos patienter med lav fækal pancreaselastase efter seks ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Livskvalitet på gastrointestinale symptomer hos patienter med lav fækal pancreas elastase efter seks ugers behandling
|
6 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 6 uger
|
kropsmasseindeks for gastrointestinale symptomer hos patienter med lav fækal pancreaselastase efter seks ugers behandling
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2013
Først opslået (Skøn)
31. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH16190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .