Stosowanie Creon u pacjentów z celiakią z niską zawartością elastazy trzustkowej w kale
19 września 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Creon u pacjentów z niską zawartością elastazy trzustkowej w kale
Elastaza kałowa jest testem enzymatycznym służącym do identyfikacji obecności zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
Ten stan objawia się objawami biegunki, utratą wagi, powodując potencjalne pogorszenie jakości życia jednostki.
Creon, suplement enzymu trzustkowego, sprzedawany przez firmę Abbott Laboratories, Inc., jest obecnie standardowym sposobem leczenia tego schorzenia.
Jednak przeprowadzono ograniczoną pracę oceniającą zalety tego leku w tym stanie.
To badanie ma na celu ocenę korzyści, jakie Creon może przynieść pacjentom z celiakią i niskim poziomem elastazy trzustkowej w kale, poprzez randomizację pacjentów z niskim poziomem elastazy trzustkowej w kale (
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z celiakią i przewlekłą biegunką (>3 luźne/płynne ruchy dziennie przez ponad 4 tygodnie)
- Pacjenci z niskim poziomem elastazy w kale (
- Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi
- Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział
- Pacjent obecnie nie na Creonie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z prawidłową elastazą w kale (> 201 ug/g),
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
- Pacjenci uczuleni na wieprzowinę lub jakikolwiek produkt wieprzowy (porady producenta leku)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci przyjmujący alternatywne leki, które mogą wpływać na częstość wypróżnień
- W przypadku ustalenia alternatywnej diagnozy przewlekłej biegunki pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie aktywne to 2 kapsułki Creon 25 000 jednostek trzy razy dziennie, a placebo to 2 kapsułki trzy razy dziennie; łącznie przez 6 tygodni leczenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Kreon
Leczenie aktywne to 2 kapsułki Creon 25 000 jednostek trzy razy dziennie, a placebo to 2 kapsułki trzy razy dziennie; łącznie przez 6 tygodni leczenia.
|
Creon to licencjonowany produkt wyprodukowany przez firmę Abbott Laboratories, Inc., stosowany we wskazaniu terapeutycznym w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
Droga podania jest doustna, przy czym kapsułki są przyjmowane z głównymi posiłkami bez żucia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi preparatu Creon są zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (do 10% pacjentów).
Należą do nich nudności, wymioty, zaparcia, biegunka i wzdęcia brzucha.
Niezwykła reakcja (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość wypróżnień u pacjentów z niską elastazą trzustkową w kale po sześciu tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z niską elastazą trzustkową w kale po sześciu tygodniach leczenia
|
6 tygodni
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wskaźnik masy ciała na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z niską elastazą trzustkową w kale po sześciu tygodniach leczenia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH16190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .