糞便膵臓エラスターゼが低いセリアック病患者におけるクレオンの使用
2019年9月19日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
糞便膵臓エラスターゼが低い患者におけるクレオンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
糞便エラスターゼは、膵臓外分泌機能不全の存在を特定するために使用される酵素検査です。
この状態は、下痢、体重減少の症状で現れ、個人の生活の質に潜在的な障害を引き起こします。
Abbott Laboratories, Inc. が販売している膵臓酵素サプリメントであるクレオンは、現在、この状態の標準的な治療法です。
ただし、この状態でのこの薬の利点を評価する研究は限られています。
この研究は、糞便膵臓エラスターゼが低い患者を無作為化することにより、糞便膵臓エラスターゼが低いセリアック病患者におけるクレオンの利点を評価することを目的としています (
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セリアック病と慢性下痢症の患者 (1 日 3 回以上のゆるい/液体の動きが 4 週間以上)
- 糞便エラスターゼが低い患者（
- 16歳以上の患者
- -参加に書面による同意を与えることができる患者
- 現在クレオンを服用していない患者
除外基準:
- 糞便エラスターゼが正常な患者 (> 201ug/g),
- 16歳未満の患者
- 豚肉または豚肉製品にアレルギーのある患者（製薬会社からのアドバイス）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 排便頻度に影響を与える可能性のある代替薬を服用している患者
- 慢性下痢の別の診断が確立された場合、これらの患者は試験から除外されます
- 英語が話せない、理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブな治療はクレオン 25,000 単位の 2 カプセルを 1 日 3 回、プラセボは 2 カプセルを 1 日 3 回服用します。全体で6週間の治療。
|
|
|
アクティブコンパレータ：クレオン
アクティブな治療はクレオン 25,000 単位の 2 カプセルを 1 日 3 回、プラセボは 2 カプセルを 1 日 3 回服用します。全体で6週間の治療。
|
クレオンは、アボット ラボラトリーズ社が製造し、膵臓外分泌機能不全の治療適応症に使用されるライセンス製品です。
投与経路は経口で、カプセルは噛まずに主要な食事と一緒に摂取されます。
クレオンの副作用として最も多く報告されているのは、軽度または中等度の胃腸障害です（患者の最大 10%）。
これらには、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、腹部膨満が含まれます。
珍しい反応 (
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6週間の治療後の糞便膵臓エラスターゼが低い患者の排便頻度
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：6週間
|
6週間の治療後の糞便膵臓エラスターゼが低い患者の胃腸症状に関する生活の質
|
6週間
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：6週間
|
6週間の治療後の糞便膵臓エラスターゼが低い患者の胃腸症状に関する体格指数
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David S Sanders, FRCP、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない