Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreonin käyttö keliakiapotilailla, joilla on alhainen ulosteen haiman elastaasi

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Creon-tutkimus potilailla, joilla on alhainen ulosteen haiman elastaasi

Ulosteen elastaasi on entsyymitesti, jota käytetään haiman eksokriinisen vajaatoiminnan tunnistamiseen. Tämä tila ilmenee ripulin oireina, painonpudotuksena, mikä voi heikentää yksilön elämänlaatua. Creon, haimaentsyymilisä, jota markkinoi Abbott Laboratories, Inc., on tällä hetkellä tämän sairauden vakiohoito. Tämän lääkkeen etujen arvioimiseksi tässä tilassa on kuitenkin tehty vain vähän työtä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Creonin mahdollisia etuja keliakiapotilailla, joilla on alhainen ulosteen haiman elastaasi, satunnaisttamalla potilaat, joilla on alhainen ulosteen haiman elastaasi (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Department of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on keliakia ja krooninen ripuli (> 3 löysää/nesteistä liikettä päivässä yli 4 viikon ajan)
  • Potilaat, joilla on alhainen ulosteen elastaasi (
  • 16 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaalla on mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen
  • Potilas ei ole tällä hetkellä Creon-hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on normaali ulosteen elastaasi (> 201 ug/g),
  • Alle 16-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allergisia sianlihalle tai jollekin muulle sianlihalle (lääkkeen valmistajan neuvoja)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät vaihtoehtoisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston tiheyteen
  • Jos krooniselle ripulille vahvistetaan vaihtoehtoinen diagnoosi, nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivinen hoito on 2 kapselia Creon 25 000 yksikköä kolme kertaa päivässä ja lumelääke on 2 kapselia kolme kertaa päivässä; yhteensä 6 viikon hoidon ajan.
Muut: Plasebo
Active Comparator: Creon
Aktiivinen hoito on 2 kapselia Creon 25 000 yksikköä kolme kertaa päivässä ja lumelääke on 2 kapselia kolme kertaa päivässä; yhteensä 6 viikon hoidon ajan.
Lääke: Creon
Creon on Abbott Laboratories, Inc:n valmistama lisensoitu tuote, jota käytetään haiman eksokriinisen vajaatoiminnan hoitoon. Antoreitti on suun kautta, ja kapselit otetaan pääaterioiden yhteydessä pureskelematta. Creonin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ​​maha-suolikanavan häiriöt (jopa 10 % potilaista). Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli ja vatsan turvotus. Harvinainen reaktio (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteiden tiheys potilailla, joilla on alhainen ulosteen haiman elastaasi kuuden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden elämänlaatu potilailla, joilla on alhainen ulosteen haiman elastaasi kuuden viikon hoidon jälkeen
6 viikkoa
painoindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ruuansulatuskanavan oireiden painoindeksi potilailla, joilla on alhainen ulosteen haiman elastaasi kuuden viikon hoidon jälkeen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH16190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa