Použití Creonu u pacientů s celiakií s nízkou fekální pankreatickou elastázou
19. září 2019 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Creonu u pacientů s nízkou fekální pankreatickou elastázou
Fekální elastáza je enzymový test používaný k identifikaci přítomnosti pankreatické exokrinní insuficience.
Tento stav se projevuje příznaky průjmu, úbytku hmotnosti, což způsobuje potenciální zhoršení kvality života jedince.
Creon, doplněk pankreatických enzymů, prodávaný společností Abbott Laboratories, Inc., je v současné době standardní léčbou tohoto stavu.
Došlo však k omezené práci hodnotící přednosti tohoto léku v tomto stavu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přínosy, které může mít Creon u pacientů s celiakií s nízkou fekální pankreatickou elastázou randomizací pacientů s nízkou fekální pankreatickou elastázou (
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s celiakií a chronickým průjmem (>3 volné/tekuté pohyby denně po dobu delší než 4 týdny)
- Pacienti s nízkou fekální elastázou (
- Pacienti ve věku 16 let nebo starší
- Pacient může dát písemný souhlas s účastí
- Pacient momentálně není na Creonu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s normální elastázou ve stolici (> 201 ug/g),
- Pacienti mladší 16 let
- Pacienti alergičtí na vepřové maso nebo jakýkoli vepřový produkt (doporučení výrobce léku)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Pacienti užívající alternativní léky, které by mohly ovlivnit frekvenci střev
- Pokud bude stanovena alternativní diagnóza chronického průjmu, budou tito pacienti ze studie vyloučeni
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Aktivní léčba bude 2 kapsle Creon 25 000 jednotek třikrát denně a placebo budou 2 kapsle třikrát denně; celkově po dobu 6 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kreon
Aktivní léčba bude 2 kapsle Creon 25 000 jednotek třikrát denně a placebo budou 2 kapsle třikrát denně; celkově po dobu 6 týdnů.
|
Creon je licencovaný produkt vyráběný společností Abbott Laboratories, Inc. používaný k terapeutické indikaci exokrinní insuficience pankreatu.
Cesta podání je orální, tobolky se užívají s hlavním jídlem bez žvýkání.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Creon jsou gastrointestinální poruchy mírné nebo střední závažnosti (až u 10 % pacientů).
Patří mezi ně nevolnost, zvracení, zácpa, průjem a břišní distenze.
Neobvyklá reakce (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence stolice u pacientů s nízkou fekální pankreatickou elastázou po šesti týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života na gastrointestinálních symptomech u pacientů s nízkou fekální pankreatickou elastázou po šesti týdnech léčby
|
6 týdnů
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
index tělesné hmotnosti na gastrointestinální symptomy u pacientů s nízkou fekální pankreatickou elastázou po šesti týdnech léčby
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH16190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .