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Creon 在粪便胰弹性蛋白酶低的乳糜泻患者中的应用

2019年9月19日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Creon 在低粪便胰腺弹性蛋白酶患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验

粪便弹性蛋白酶是一种酶测试，用于确定是否存在胰腺外分泌功能不全。 这种情况表现为腹泻、体重减轻的症状，对个人的生活质量造成潜在的损害。 Creon 是一种胰腺酶补充剂，由 Abbott Laboratories, Inc. 销售，目前是该病症的标准治疗方法。 然而，评估这种药物在这种情况下的优点的工作有限。 本研究旨在通过随机分配粪便胰弹性蛋白酶低的患者来评估 Creon 对粪便胰弹性蛋白酶低的乳糜泻患者的益处（

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Department of Gastroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有乳糜泻和慢性腹泻的患者（每天 > 3 次松散/液体运动超过 4 周）
  • 粪便弹性蛋白酶低的患者（
  • 16岁或以上的患者
  • 患者能够书面同意参与
  • 患者目前未使用 Creon

排除标准：

  • 粪便弹性蛋白酶正常（> 201ug/g）的患者，
  • 16岁以下患者
  • 对猪肉或任何猪产品过敏的患者（来自药品制造商的建议）
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 服用可能影响排便频率的替代药物的患者
  • 如果确定了慢性腹泻的替代诊断，则这些患者将被排除在试验之外
  • 不会说或听不懂英语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
积极治疗将是 2 粒 Creon 25,000 单位每天 3 次，安慰剂将是 2 粒胶囊每天 3 次；总共治疗 6 周。
其他：安慰剂
有源比较器：克瑞翁
积极治疗将是 2 粒 Creon 25,000 单位每天 3 次，安慰剂将是 2 粒胶囊每天 3 次；总共治疗 6 周。
药品：克瑞翁
Creon 是一种许可产品，由 Abbott Laboratories, Inc. 生产，用于胰腺外分泌功能不全的治疗适应症。 给药途径为口服，胶囊随主餐服用，无需咀嚼。 最常报告的对 Creon 的不良反应是轻度或中度严重的胃肠道疾病（高达 10% 的患者）。 这些包括恶心、呕吐、便秘、腹泻和腹胀。 一种罕见的反应（

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗六周后粪便胰弹性蛋白酶低患者的大便频率
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：6周
低粪便胰弹性蛋白酶患者治疗六周后胃肠道症状的生活质量
6周
体重指数
大体时间：6周
治疗六周后低粪便胰弹性蛋白酶患者的体重指数对胃肠道症状的影响
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：David S Sanders, FRCP、Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月28日

首次发布 (估计)

2013年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月19日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STH16190

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