Utilisation de Creon chez les patients coeliaques avec une faible élastase pancréatique fécale
19 septembre 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de Creon chez des patients présentant une faible élastase pancréatique fécale
L'élastase fécale est un test enzymatique utilisé pour identifier la présence d'une insuffisance pancréatique exocrine.
Cette condition se manifeste par des symptômes de diarrhée, de perte de poids, entraînant une altération potentielle de la qualité de vie d'un individu.
Creon, un supplément d'enzymes pancréatiques, commercialisé par Abbott Laboratories, Inc. est actuellement le traitement standard pour cette condition.
Cependant, il y a eu peu de travaux évaluant les mérites de ce médicament dans cette condition.
Cette étude vise à évaluer les avantages que Creon peut avoir chez les patients coeliaques avec une faible élastase pancréatique fécale en randomisant les patients avec une faible élastase pancréatique fécale (
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladie cœliaque et ayant une diarrhée chronique (> 3 mouvements lâches/liquides par jour pendant plus de 4 semaines)
- Les patients avec une faible élastase fécale (
- Patients âgés de 16 ans ou plus
- Patient capable de donner son consentement écrit pour participer
- Le patient n'est pas actuellement sous Creon
Critère d'exclusion:
- Patients avec élastase fécale normale (> 201ug/g),
- Patients de moins de 16 ans
- Patients allergiques au porc ou à tout produit porcin (conseil du fabricant du médicament)
- Patientes enceintes ou qui allaitent
- Patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fréquence des selles
- Lorsqu'un diagnostic alternatif pour la diarrhée chronique est établi, ces patients seront exclus de l'essai
- Patients incapables de parler ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le traitement actif sera de 2 gélules de Creon 25 000 unités trois fois par jour et le placebo sera de 2 gélules trois fois par jour ; pendant 6 semaines de traitement au total.
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Comparateur actif: Créon
Le traitement actif sera de 2 gélules de Creon 25 000 unités trois fois par jour et le placebo sera de 2 gélules trois fois par jour ; pendant 6 semaines de traitement au total.
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Creon est un produit sous licence, fabriqué par Abbott Laboratories, Inc. utilisé pour l'indication thérapeutique de l'insuffisance pancréatique exocrine.
La voie d'administration est orale, les gélules étant prises avec les repas principaux sans mâcher.
Les effets indésirables de Creon les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux de gravité légère ou modérée (jusqu'à 10 % des patients).
Ceux-ci comprennent les nausées, les vomissements, la constipation, la diarrhée et la distension abdominale.
Une réaction peu commune (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des selles chez les patients présentant une faible élastase pancréatique fécale après six semaines de traitement
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines
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Qualité de vie sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients présentant une faible élastase pancréatique fécale après six semaines de traitement
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6 semaines
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indice de masse corporelle
Délai: 6 semaines
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indice de masse corporelle sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients présentant une faible élastase pancréatique fécale après six semaines de traitement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (Estimation)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16190
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