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Verwendung von Kreon bei Zöliakiepatienten mit niedriger fäkaler Pankreas-Elastase

19. September 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Creon bei Patienten mit niedriger fäkaler Pankreas-Elastase

Fäkalelastase ist ein Enzymtest zum Nachweis einer exokrinen Pankreasinsuffizienz. Dieser Zustand manifestiert sich mit Symptomen von Durchfall und Gewichtsverlust, was zu einer möglichen Beeinträchtigung der Lebensqualität einer Person führen kann. Creon, ein von Abbott Laboratories, Inc. vermarktetes Pankreasenzympräparat, ist derzeit die Standardbehandlung für diesen Zustand. Es gab jedoch nur begrenzte Arbeiten zur Bewertung der Vorzüge dieses Medikaments bei dieser Erkrankung. Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen zu bewerten, den Creon bei Zöliakiepatienten mit niedriger fäkaler Pankreas-Elastase haben kann, indem Patienten mit niedriger fäkaler Pankreas-Elastase randomisiert werden (

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zöliakie und chronischem Durchfall (>3 lockere/flüssige Bewegungen pro Tag für mehr als 4 Wochen)
  • Patienten mit niedriger fäkaler Elastase (
  • Patienten ab 16 Jahren
  • Der Patient kann der Teilnahme schriftlich zustimmen
  • Patient derzeit nicht auf Creon

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit normaler fäkaler Elastase (> 201 ug/g),
  • Patienten unter 16 Jahren
  • Patienten mit einer Allergie gegen Schweinefleisch oder Schweineprodukte (Beratung des Arzneimittelherstellers)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die alternative Medikamente einnehmen, die die Darmfrequenz beeinflussen könnten
  • Wenn eine alternative Diagnose für den chronischen Durchfall festgestellt wird, werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die aktive Behandlung besteht aus 2 Kapseln Creon 25.000 Einheiten dreimal täglich und das Placebo aus 2 Kapseln dreimal täglich; für insgesamt 6 Wochen Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: Kreon
Die aktive Behandlung besteht aus 2 Kapseln Creon 25.000 Einheiten dreimal täglich und das Placebo aus 2 Kapseln dreimal täglich; für insgesamt 6 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Kreon
Creon ist ein lizenziertes Produkt, hergestellt von Abbott Laboratories, Inc., das für die therapeutische Indikation der exokrinen Pankreasinsuffizienz verwendet wird. Der Verabreichungsweg ist oral, wobei die Kapseln unzerkaut zu den Hauptmahlzeiten eingenommen werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Creon sind gastrointestinale Störungen von leichter oder mittelschwerer Schwere (bis zu 10 % der Patienten). Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und Blähungen. Eine ungewöhnliche Reaktion (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlhäufigkeit bei Patienten mit niedriger fäkaler Pankreas-Elastase nach sechswöchiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualität bei gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit niedriger fäkaler Pankreas-Elastase nach sechswöchiger Behandlung
6 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Body-Mass-Index zu gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit niedriger fäkaler Pankreas-Elastase nach sechswöchiger Behandlung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16190

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