Kreonbruk hos cøliakipasienter med lav fekal bukspyttkjertelelastase
19. september 2019 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Creon hos pasienter med lav fekal bukspyttkjertelelastase
Fekal elastase er en enzymtest som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens.
Denne tilstanden manifesterer seg med symptomer på diaré, vekttap, som forårsaker potensiell svekkelse av en persons livskvalitet.
Creon, et bukspyttkjertelenzymtilskudd, markedsført av Abbott Laboratories, Inc. er for tiden standardbehandlingen for denne tilstanden.
Imidlertid har det vært begrenset arbeid med å evaluere fordelene til denne medisinen i denne tilstanden.
Denne studien tar sikte på å evaluere fordelene som Creon kan ha hos cøliakipasienter med lav fekal pankreaselastase ved å randomisere pasienter med lav fekal pankreaselastase (
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Department of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med cøliaki og kronisk diaré (>3 løse/flytende bevegelser om dagen i mer enn 4 uker)
- Pasienter med lav fekal elastase (
- Pasienter 16 år eller eldre
- Pasienten kan gi skriftlig samtykke til å delta
- Pasienten bruker ikke Creon for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med normal fekal elastase (> 201 ug/g),
- Pasienter under 16 år
- Pasienter som er allergiske mot svinekjøtt eller svineprodukter (råd fra legemiddelprodusenten)
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som tar alternativ medisin som kan påvirke tarmfrekvensen
- Når en alternativ diagnose for kronisk diaré er etablert, vil disse pasientene bli ekskludert fra studien
- Pasienter som ikke kan snakke eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktiv behandling vil være 2 kapsler Creon 25 000 enheter tre ganger per dag og placebo vil være 2 kapsler tre ganger per dag; i 6 ukers behandling totalt.
|
|
|
Aktiv komparator: Creon
Aktiv behandling vil være 2 kapsler Creon 25 000 enheter tre ganger per dag og placebo vil være 2 kapsler tre ganger per dag; i 6 ukers behandling totalt.
|
Creon er et lisensiert produkt, produsert av Abbott Laboratories, Inc. brukt for terapeutisk indikasjon på bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens.
Administrasjonsveien er oral, med kapsler som tas med hovedmåltider uten å tygge.
De vanligste rapporterte bivirkningene av Creon er gastrointestinale lidelser av mild eller moderat alvorlighetsgrad (opptil 10 % av pasientene).
Disse inkluderer kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré og oppblåst mage.
En uvanlig reaksjon (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføringsfrekvens hos pasienter med lav fekal pankreaselastase etter seks ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitet på gastrointestinale symptomer hos pasienter med lav fekal pankreaselastase etter seks ukers behandling
|
6 uker
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker
|
kroppsmasseindeks på gastrointestinale symptomer hos pasienter med lav fekal bukspyttkjertellastase etter seks ukers behandling
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Sanders, FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .