전립선 절제술 후 복압성 요실금이 있는 남성의 AdVance® vs ARGUS® 슬링 시술
2013년 5월 30일 업데이트: Jacques Corcos, Jewish General Hospital
전립선 절제술 후 복압성 요실금이 있는 남성에서 AdVance® 대 ARGUS® 슬링 절차의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
이 연구는 전립선 절제술 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자를 대상으로 두 가지 슬링 장치인 Advance와 Argus의 효능과 피험자 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Jacques Corcos, MD
- 전화번호: 5166 1-514-340-8222
- 이메일: jcorcos@jgh.mcgill.ca
-
연락하다:
- 전화번호: 1627 1-514-340-8222
- 이메일: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Jacques Corcos, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 주체는 남성
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 예상 수명이 5년 이상입니다.
- 대상자는 병력, 요역동학 및/또는 신체 검사를 통해 최소 6개월 동안 복압성 요실금(SUI)을 확인했습니다.
- 피험자는 다음 중 하나로 인해 본질적인 괄약근 결핍이 있습니다.
TURP 후, 단순 개복 전립선 절제술, 이식 날짜 최소 6개월 전에 완료된 근치 전립선 절제술
- 양성 기침 스트레스 테스트(CST):
- 양성 24시간 패드 테스트(PT):
양성 PT는 >8.Og/24h 및 <400g의 누출로 확인됩니다.
- 피험자는 이식 전 6개월 이내에 프로토콜에 따라 요역동학, 요류, 배뇨 후 잔여물 및 방광경 검사를 완료했습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 표시된 모든 후속 방문 및 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 사이트의 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없고 및/또는 연구 프로토콜에 따른 모든 후속 요구 사항을 준수합니다.
- 수술 부위에 활동성 비뇨생식기 감염 또는 활동성 피부 감염이 있는 피험자
- 피험자는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 다발성 경화증, 척수/뇌 손상, CVA, 배뇨근-외괄약근 운동장애, 파킨슨병 또는 유사한 상태로 정의되는 신경성 원인으로 인해 요실금이 있습니다.
- 피험자는 복압성 요실금을 치료하기 위해 이전에 이식을 받았습니다.
- 대상자는 6개월 이내에 전립선암 또는 기타 골반암을 치료하기 위해 방사선, 냉동수술 또는 근접 치료를 받았습니다.
- 피험자는 향후 6개월 이내에 방사선 치료를 받을 가능성이 높습니다.
- 지속적인 치료가 필요한 활동성 요도 또는 방광 경부 협착 질환이 있는 대상자
- 피험자는 절박성 우세성 요실금이 있습니다.
- 대상자는 무긴장성 방광 또는 배뇨 후 잔류(PVR) ≥150mL를 가지고 있습니다.
- 피험자는 향후 경요도 절차가 필요할 가능성이 있는 상태 또는 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자가 스폰서의 승인 없이 요실금 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하고 연구 절차 및 지침을 따르고 모든 연구 관련 측정을 완료할 수 없거나 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 전진
슬링 절차
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아르고스
슬링 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수를 사용하여 환자 만족도를 평가하고 24시간 패드 무게의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICIQ, UCLA-RAND 요실금 지수 설문지를 사용하여 피험자 만족도의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 누적 장치 및 절차 관련 부작용 요약
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .