Postup AdVance® vs ARGUS® sling u mužů se stresovou inkontinencí moči po prostatektomii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je mužský
• Subjekt je starší 18 let
• Předmět má odhadovanou délku života více než 5 let
• Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím anamnézy, urodynamiky a/nebo fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců
• Subjekt má vnitřní nedostatek svěrače v důsledku jednoho z následujících:

post-TURP, jednoduchá otevřená prostatektomie, radikální prostatektomie dokončená alespoň 6 měsíců před datem implantace

• Pozitivní zátěžový test na kašel (CST):
• Pozitivní 24hodinový test podložky (PT):

Pozitivní PT je potvrzeno únikem >8,0 g/24h a <400g

• Subjekt absolvoval urodynamiku, uroflow, postmikční reziduum a cystoskopii podle protokolu během 6 měsíců před implantací
• Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v tomto protokolu
• Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený místním etickým výborem příslušného pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, jsou vyloučeny ze vstupu do studie
• Subjekt není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny následné požadavky podle protokolu studie
• Subjekt má aktivní urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku
• Subjekt má vážné poruchy krvácení
• Subjekt má inkontinenci z neurogenních příčin definovaných jako roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, CVA, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobné stavy
• Subjekt měl v minulosti implantát k léčbě stresové inkontinence moči
• Subjekt podstoupil během 6 měsíců ozařování, kryochirurgii nebo brachy terapii k léčbě rakoviny prostaty nebo jiné pánve
• Subjekt pravděpodobně podstoupí radiační terapii během příštích 6 měsíců
• Subjekt má aktivní onemocnění zúžení močové trubice nebo hrdla močového měchýře, které vyžaduje pokračující léčbu
• Subjekt má převládající nutkavou inkontinenci
• Subjekt má atonický měchýř nebo postvoidní reziduum (PVR) ≥150 ml
• Subjekt má stav nebo poruchu, která bude pravděpodobně vyžadovat budoucí transuretrální postup
• Subjekt je zařazen do souběžného klinického hodnocení jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence bez souhlasu sponzorů
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny a/nebo je nepravděpodobné, že porozumí povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a budou dodržovat postupy a pokyny studie a dokončit všechna měření související se studií.