AdVance® vs ARGUS® slyngeprocedure hos mænd med anstrengelsesurininkontinens efter prostatektomi

Inklusionskriterier:

• Emnet er mandligt
• Forsøgspersonen er mindst 18 år
• Faget har en estimeret levetid på mere end 5 år
• Forsøgspersonen har bekræftet stressurininkontinens (SUI) gennem sygehistorie, urodynamik og/eller fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder
• Forsøgspersonen har iboende sphincter-mangel på grund af en af ​​følgende:

post-TURP, simpel åben prostatektomi, radikal prostatektomi afsluttet mindst 6 måneder før implantationsdatoen

• Positiv hostestresstest (CST):
• Positiv 24-timers padtest (PT):

En positiv PT er bekræftet med lækage på >8,0 g/24 timer og < 400 g

• Forsøgspersonen har gennemført urodynamik, uroflow, post-void residual og cystoskopi i henhold til protokollen inden for 6 måneder før implantation
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i denne protokol
• Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den lokale etiske komité på det respektive websted

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra at deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen
• Individet har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
• Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
• Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager defineret som multipel sklerose, rygmarv/hjerneskade, CVA, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstande
• Forsøgspersonen havde et tidligere implantat til behandling af stressurininkontinens
• Forsøgspersonen har gennemgået stråling, kryokirurgi eller brachyterapi for at behandle prostata- eller anden bækkenkræft inden for 6 måneder
• Forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemgå strålebehandling inden for de næste 6 måneder
• Forsøgspersonen har aktiv urinrørs- eller blærehalsforsnævring sygdom, som kræver fortsat behandling
• Forsøgspersonen har fremherskende tranginkontinens
• Forsøgspersonen har en atonisk blære eller en postvoid residual (PVR) ≥150mL
• Individet har en tilstand eller lidelse, der sandsynligvis vil kræve fremtidig transurethral procedure
• Forsøgspersonen er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg med enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke kontinensfunktionen uden sponsorernes godkendelse
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke er i stand til og/eller usandsynligt at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser og følge undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede målinger.