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Procedura di imbracatura AdVance® vs ARGUS® nell'uomo con incontinenza urinaria da sforzo post-prostatectomia

30 maggio 2013 aggiornato da: Jacques Corcos, Jewish General Hospital

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della procedura di imbracatura AdVance® vs ARGUS® nell'uomo con incontinenza urinaria da sforzo post-prostatectomia

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la soddisfazione del soggetto di due dispositivi di imbracatura: Advance e Argus, in pazienti maschi con incontinenza urinaria da sforzo dopo prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Corcos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di oltre 5 anni
  • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso anamnesi, urodinamica e/o esame fisico per almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha una deficienza intrinseca dello sfintere dovuta a uno dei seguenti fattori:

post-TURP, prostatectomia aperta semplice, prostatectomia radicale completata almeno 6 mesi prima della data di impianto

  • Test positivo per lo stress della tosse (CST):
  • Pad test positivo 24 ore (PT):

Un PT positivo è confermato con perdite >8,O g/24h e < 400 g

  • Il soggetto ha completato l'urodinamica, l'uroflusso, il residuo post-minzionale e la cistoscopia come da protocollo entro 6 mesi prima dell'impianto
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le visite e le procedure di follow-up indicate nel presente protocollo
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico locale del rispettivo sito

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dall'ingresso nello studio
  • Il soggetto non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up secondo il protocollo di studio
  • Il soggetto ha un'infezione urogenitale attiva o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico
  • Il soggetto presenta gravi disturbi emorragici
  • Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurogeniche definite come sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, CVA, dissinergia del detrusore-sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizioni simili
  • Il soggetto aveva un precedente impianto per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia, criochirurgia o terapia brachiale per trattare il cancro alla prostata o altro cancro pelvico entro 6 mesi
  • È probabile che il soggetto venga sottoposto a radioterapia entro i prossimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una stenosi attiva dell'uretra o del collo vescicale, che richiede un trattamento continuato
  • Il soggetto presenta incontinenza da urgenza predominante
  • Il soggetto ha una vescica atonica o un residuo postminzionale (PVR) ≥150 ml
  • Il soggetto ha una condizione o un disturbo che potrebbe richiedere una futura procedura transuretrale
  • Il soggetto è arruolato in una sperimentazione clinica concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influenzare la funzione di continenza senza l'approvazione degli sponsor
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado e/o difficilmente saranno in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e di seguire le procedure e le istruzioni dello studio e completare tutte le misurazioni relative allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Avanzare
procedura di fionda
Procedura: Procedura di imbracatura AdVance®
ACTIVE_COMPARATORE: ARGO
procedura di fionda
Procedura: Procedura di imbracatura ARGUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente utilizzando il punteggio Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) e valutazione della variazione del peso del pad nelle 24 ore .
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella soddisfazione del soggetto utilizzando questionari: ICIQ, UCLA-RAND Incontinence Index.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogare tutti gli eventi avversi cumulativi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-013 (Research Ethics Board,JGH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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