AdVance® vs ARGUS® -liinamenetelmä miehillä, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen stressiinkontinenssi
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jacques Corcos, Jewish General Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus AdVance® vs ARGUS® -liinaustoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen stressiinkontinenssi
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden nostolaitteen, Advancen ja Argusin, tehoa ja potilaiden tyytyväisyyttä miespotilailla, joilla on stressiinkontinenssi prostatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Corcos, MD
- Puhelinnumero: 5166 1-514-340-8222
- Sähköposti: jcorcos@jgh.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1627 1-514-340-8222
- Sähköposti: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Jacques Corcos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on miespuolinen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohteen arvioitu elinajanodote on yli 5 vuotta
- Koehenkilö on vahvistanut stressiinkontinenssin (SUI) sairaushistorian, urodynamiikan ja/tai fyysisen kokeen perusteella vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaalla on sisäinen sulkijalihaksen puutos johtuen jostakin seuraavista:
TURP:n jälkeinen, yksinkertainen avoin eturauhasen poisto, radikaali prostatektomia suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen implantaatiopäivää
- Positiivinen yskän stressitesti (CST):
- Positiivinen 24 tunnin tyynytesti (PT):
Positiivinen PT vahvistetaan vuodolla >8,0 g/24h ja < 400 g
- Potilas on suorittanut urodynamiikka-, uroflow-, tyhjiön jälkeisen jäännöstutkimuksen ja kystoskopian protokollan mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen implanttia
- Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tässä pöytäkirjassa mainitut seurantakäynnit ja toimenpiteet
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen sivuston paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
- Tutkittava ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia seurantavaatimuksia
- Kohdeella on aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella
- Potilaalla on vakavia verenvuotohäiriöitä
- Potilaalla on inkontinenssi johtuen neurogeenisistä syistä, jotka määritellään multippeliskleroosiksi, selkäydin-/aivovaurioksi, CVA:ksi, detrusorin ja ulkoisen sulkijalihaksen dyssynergiaksi, Parkinsonin taudiksi tai vastaaviksi sairauksiksi.
- Koehenkilöllä oli edellinen implantti stressiinkontinenssin hoitoon
- Potilaalle on tehty säde-, kryokirurginen tai brachy-hoito eturauhasen tai muun lantion syövän hoitamiseksi 6 kuukauden sisällä
- Potilaalle suoritetaan todennäköisesti sädehoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on aktiivinen virtsaputken tai virtsarakon kaulan ahtauma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Potilaalla on hallitseva pakkoinkontinenssi
- Potilaalla on atoninen rakko tai postvoid residuaali (PVR) ≥ 150 ml
- Potilaalla on tila tai häiriö, joka todennäköisesti vaatii tulevaa transuretraalista toimenpidettä
- Potilas on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääkettä tai laitetta), joka voi vaikuttaa kontinenssitoimintoon ilman sponsorien hyväksyntää
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene ja/tai eivät todennäköisesti ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja noudattavat tutkimusmenettelyjä ja ohjeita ja suorittavat kaikki tutkimukseen liittyvät mittaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AdVance
nostomenetelmä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARGUS
nostomenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -tulosta ja arvioi 24 tunnin tyynyn painon muutos.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kohteen tyytyväisyyden muutos kyselylomakkeilla: ICIQ, UCLA-RAND Inkontinenssiindeksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tee yhteenveto kaikista laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvistä kumulatiivisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .