Procedimiento de cabestrillo AdVance® vs ARGUS® en hombres con incontinencia urinaria de esfuerzo posprostatectomía

Criterios de inclusión:

• el sujeto es hombre
• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene una esperanza de vida estimada de más de 5 años.
• El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) confirmada a través del historial médico, urodinamia y/o examen físico durante al menos 6 meses
• El sujeto tiene una deficiencia intrínseca del esfínter debido a uno de los siguientes:

post-RTUP, prostatectomía abierta simple, prostatectomía radical completada al menos 6 meses antes de la fecha de implantación

• Prueba de estrés de tos positiva (CST):
• Prueba de almohadilla positiva de 24 horas (PT):

Se confirma un TP positivo con fuga > 8,0 g/24 h y < 400 g

• El sujeto ha completado la urodinámica, el uroflujo, el residuo posmiccional y la cistoscopia según el protocolo dentro de los 6 meses anteriores al implante.
• El sujeto puede y está dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento y los procedimientos indicados en este protocolo.
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el comité de ética local del sitio respectivo.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios están excluidos de participar en el estudio
• El sujeto no puede o no quiere firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio
• El sujeto tiene una infección urogenital activa o una infección activa de la piel en la región de la cirugía.
• El sujeto tiene trastornos hemorrágicos graves.
• El sujeto tiene incontinencia debido a causas neurogénicas definidas como esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal/cerebro, CVA, disinergia del esfínter externo del detrusor, enfermedad de Parkinson o condiciones similares.
• El sujeto tenía un implante previo para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
• El sujeto se ha sometido a radiación, criocirugía o braquiterapia para tratar el cáncer de próstata u otro tipo de cáncer pélvico en los últimos 6 meses.
• Es probable que el sujeto se someta a radioterapia en los próximos 6 meses.
• El sujeto tiene enfermedad de estenosis activa de la uretra o del cuello de la vejiga, que requiere tratamiento continuo.
• El sujeto tiene incontinencia predominante de urgencia.
• El sujeto tiene una vejiga atónica o un residuo posmiccional (PVR) ≥150mL
• El sujeto tiene una condición o trastorno que probablemente requiera un futuro procedimiento transuretral.
• El sujeto está inscrito en un ensayo clínico concurrente de cualquier tratamiento (fármaco o dispositivo) que podría afectar la función de continencia sin la aprobación de los patrocinadores.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan o no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y seguir los procedimientos e instrucciones del estudio y completar todas las mediciones relacionadas con el estudio.