Сравнение слинговой процедуры Advance® и ARGUS® у мужчин со стрессовым недержанием мочи после простатэктомии

Критерии включения:

• Субъект мужского пола
• Субъекту не менее 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет более 5 лет.
• Субъект имеет подтвержденное стрессовое недержание мочи (СНМ) на основании анамнеза, уродинамики и/или физического осмотра в течение не менее 6 месяцев.
• Субъект имеет внутреннюю недостаточность сфинктера из-за одного из следующего:

после ТУРП, простая открытая простатэктомия, радикальная простатэктомия, завершенная не менее чем за 6 месяцев до даты имплантации

• Положительный кашлевой стресс-тест (CST):
• Положительный 24-часовой тест с подушками (PT):

Положительный ПТ подтверждается утечкой >8,0 г/24 ч и <400 г.

• Субъект завершил уродинамику, урофлоу, остаточный мочевой пузырь и цистоскопию в соответствии с протоколом в течение 6 месяцев до имплантации.
• Субъект может и желает завершить все последующие визиты и процедуры, указанные в этом протоколе.
• Субъект был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное локальным комитетом по этике соответствующего центра.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании.
• Субъект не может или не желает подписывать форму информированного согласия (ICF) и / или соблюдать все требования последующего наблюдения в соответствии с протоколом исследования.
• Субъект имеет активную урогенитальную инфекцию или активную кожную инфекцию в области хирургического вмешательства.
• У субъекта серьезные нарушения свертываемости крови.
• Субъект имеет недержание мочи из-за нейрогенных причин, определяемых как рассеянный склероз, повреждение спинного/мозгового мозга, сердечно-сосудистые заболевания, детрузорно-наружная диссинергия сфинктера, болезнь Паркинсона или подобные состояния.
• У субъекта ранее был имплантат для лечения стрессового недержания мочи.
• Субъект прошел лучевую терапию, криохирургию или брахитерапию для лечения рака предстательной железы или другого рака органов малого таза в течение 6 месяцев.
• Субъект, вероятно, подвергнется лучевой терапии в течение следующих 6 месяцев.
• У субъекта активная стриктура уретры или шейки мочевого пузыря, требующая продолжения лечения.
• Субъект имеет императивное преобладающее недержание
• У субъекта атонический мочевой пузырь или остаточный мочевой пузырь (PVR) ≥150 мл.
• У субъекта есть состояние или расстройство, которое может потребовать трансуретральной процедуры в будущем.
• Субъект включен в параллельное клиническое исследование любого лечения (препарата или устройства), которое может повлиять на функцию удержания мочи, без одобрения спонсоров.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут и/или вряд ли смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования, а также следовать процедурам и инструкциям исследования и выполнить все измерения, связанные с исследованием.