AdVance® vs ARGUS® Sling Procedura u mężczyzny z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po prostatektomii

Kryteria przyjęcia:

• Tematem jest mężczyzna
• Podmiot ma co najmniej 18 lat
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi ponad 5 lat
• Pacjent potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) na podstawie wywiadu lekarskiego, badań urodynamicznych i/lub badania przedmiotowego od co najmniej 6 miesięcy
• Podmiot ma wewnętrzny niedobór zwieracza z powodu jednej z następujących przyczyn:

po TURP, prosta prostatektomia otwarta, prostatektomia radykalna zakończona co najmniej 6 miesięcy przed datą implantacji

• Pozytywny test wysiłkowy na kaszel (CST):
• Pozytywny 24-godzinny test wkładek (PT):

Dodatni PT jest potwierdzony wyciekiem >8,0 g/24h i < 400 g

• Pacjent ukończył badania urodynamiczne, uroflow, pozostałości po mikcji i cystoskopię zgodnie z protokołem w ciągu 6 miesięcy przed implantacją
• Pacjent jest w stanie i chce przejść wszystkie wizyty kontrolne i procedury wskazane w tym protokole
• Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez lokalną komisję etyczną w odpowiednim ośrodku

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z udziału w badaniu
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnić wszystkie wymagania dotyczące dalszych działań zgodnie z protokołem badania
• Pacjent ma aktywną infekcję układu moczowo-płciowego lub aktywną infekcję skóry w obszarze operacji
• Podmiot ma poważne skazy krwotoczne
• Pacjent ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurogennych określonych jako stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, CVA, dyssynergia zwieracza zewnętrznego wypieracza, choroba Parkinsona lub podobne stany
• Pacjent miał poprzedni implant do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
• Pacjent przeszedł radioterapię, kriochirurgię lub brachyterapię w celu leczenia raka prostaty lub innego raka miednicy w ciągu 6 miesięcy
• Osobnik prawdopodobnie zostanie poddany radioterapii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
• Pacjent ma czynną chorobę zwężenia cewki moczowej lub szyi pęcherza moczowego, wymagającą ciągłego leczenia
• Podmiot ma nietrzymanie moczu z przewagą parcia
• Pacjent ma atoniczny pęcherz lub pozostałość po mikcji (PVR) ≥150 ml
• Pacjent ma stan lub zaburzenie, które prawdopodobnie będzie wymagać przyszłej procedury przezcewkowej
• Pacjent jest zapisany do równoczesnego badania klinicznego dotyczącego dowolnego leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na funkcję trzymania moczu bez zgody sponsorów
• Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie i/lub prawdopodobnie nie są w stanie zrozumieć natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania oraz postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania oraz wykonać wszystkie pomiary związane z badaniem.