AdVance® versus ARGUS® Slingprocedure bij man met post-prostatectomie stress-urine-incontinentie

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is mannelijk
• De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud
• Het onderwerp heeft een geschatte levensverwachting van meer dan 5 jaar
• De proefpersoon heeft stress-urine-incontinentie (SUI) bevestigd door middel van medische geschiedenis, urodynamica en/of lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 6 maanden
• De proefpersoon heeft een intrinsieke sluitspierdeficiëntie als gevolg van een van de volgende:

post-TURP, eenvoudige open prostatectomie, radicale prostatectomie voltooid ten minste 6 maanden vóór de implantatiedatum

• Positieve hoeststresstest (CST):
• Positieve 24-uurs padtest (PT):

Een positieve PT wordt bevestigd met een lekkage van >8,0 g/24u en < 400 g

• De proefpersoon heeft urodynamica, uroflow, post-leegte residu en cystoscopie voltooid volgens het protocol binnen 6 maanden voorafgaand aan implantatie
• De proefpersoon is in staat en bereid om alle vervolgbezoeken en procedures uit te voeren die in dit protocol worden aangegeven
• De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de respectieve site

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
• De proefpersoon kan of wil het Informed Consent Form (ICF) niet ondertekenen en/of voldoen aan alle vervolgvereisten volgens het onderzoeksprotocol
• De patiënt heeft een actieve urogenitale infectie of een actieve huidinfectie in het operatiegebied
• De proefpersoon heeft ernstige bloedingsstoornissen
• De patiënt heeft incontinentie als gevolg van neurogene oorzaken gedefinieerd als multiple sclerose, ruggenmerg-/hersenletsel, CVA, detrusor-externe sluitspierdyssynergie, de ziekte van Parkinson of vergelijkbare aandoeningen
• De proefpersoon had eerder een implantaat om stress-urine-incontinentie te behandelen
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden bestraling, cryochirurgie of brachytherapie ondergaan om prostaat- of andere bekkenkanker te behandelen
• Het onderwerp zal waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden bestralingstherapie ondergaan
• De patiënt heeft een actieve ziekte van de urethra of blaashalsvernauwing, die voortdurende behandeling vereist
• De proefpersoon heeft aandrangoverheersende incontinentie
• De patiënt heeft een atonische blaas of een postvoid residue (PVR) ≥150 ml
• De patiënt heeft een aandoening of aandoening die waarschijnlijk een toekomstige transurethrale procedure vereist
• De proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig klinisch onderzoek naar een behandeling (medicijn of apparaat) die de continentiefunctie zou kunnen beïnvloeden zonder de goedkeuring van de sponsor
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat en/of onwaarschijnlijk zijn om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en om de onderzoeksprocedures en -instructies te volgen en alle aan het onderzoek gerelateerde metingen uit te voeren.