Procedimento AdVance® vs ARGUS® Sling em Homens com Incontinência Urinária de Esforço Pós-Prostatectomia

Critério de inclusão:

• O sujeito é masculino
• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
• O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de mais de 5 anos
• O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço (IUE) por meio de histórico médico, urodinâmica e/ou exame físico por pelo menos 6 meses
• O sujeito tem deficiência intrínseca do esfíncter devido a um dos seguintes:

pós-RTUP, prostatectomia aberta simples, prostatectomia radical concluída pelo menos 6 meses antes da data de implantação

• Teste de Esforço de Tosse Positivo (CST):
• Positivo Pad Test de 24 horas (PT):

Um PT positivo é confirmado com vazamento de > 8,0 g/24h e < 400 g

• O sujeito completou urodinâmica, uroflow, resíduo pós-miccional e cistoscopia de acordo com o protocolo dentro de 6 meses antes do implante
• O sujeito é capaz e deseja concluir todas as visitas de acompanhamento e procedimentos indicados neste protocolo
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo comitê de ética local do respectivo local

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios são excluídos da entrada no estudo
• O sujeito não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
• O sujeito tem uma infecção urogenital ativa ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia
• O sujeito tem sérios distúrbios hemorrágicos
• O sujeito tem incontinência devido a causas neurogênicas definidas como esclerose múltipla, lesão medular/encefálica, AVC, dissinergia detrusor-esfíncter externo, doença de Parkinson ou condições semelhantes
• O sujeito tinha um implante anterior para tratar a incontinência urinária de esforço
• O sujeito foi submetido a radiação, criocirurgia ou terapia de braquiterapia para tratar câncer de próstata ou outro câncer pélvico dentro de 6 meses
• É provável que o sujeito se submeta a radioterapia nos próximos 6 meses
• O sujeito tem doença de estenose uretral ou colo vesical ativa, requerendo tratamento contínuo
• O sujeito tem incontinência de urgência predominante
• O indivíduo tem uma bexiga atônica ou um resíduo pós-miccional (PVR) ≥150mL
• O sujeito tem uma condição ou distúrbio que provavelmente exigirá um procedimento transuretral futuro
• O sujeito está inscrito em um ensaio clínico simultâneo de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a função de continência sem a aprovação dos patrocinadores
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes e/ou improváveis ​​de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e seguir os procedimentos e instruções do estudo e concluir todas as medições relacionadas ao estudo.