AdVance® vs ARGUS® Slyngeprosedyre hos menn med stressurininkontinens etter prostatektomi

Inklusjonskriterier:

• Motivet er mannlig
• Emnet er minst 18 år
• Faget har en forventet levealder på mer enn 5 år
• Personen har bekreftet stressurininkontinens (SUI) gjennom sykehistorie, urodynamikk og/eller fysisk undersøkelse i minst 6 måneder
• Personen har iboende lukkemuskelmangel på grunn av ett av følgende:

post-TURP, enkel åpen prostatektomi, radikal prostatektomi fullført minst 6 måneder før implantasjonsdato

• Positiv hostestresstest (CST):
• Positiv 24-timers padtest (PT):

En positiv PT er bekreftet med lekkasje på >8,0 g/24 timer og < 400 g

• Personen har fullført urodynamikk, uroflow, post-void-rest og cystoskopi i henhold til protokollen innen 6 måneder før implantasjon
• Observanden er i stand til og villig til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk og prosedyrer som er angitt i denne protokollen
• Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den lokale etiske komiteen på det respektive nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert fra å delta i studien
• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskrav i henhold til studieprotokollen
• Personen har en aktiv urogenital infeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet
• Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
• Personen har inkontinens på grunn av nevrogene årsaker definert som multippel sklerose, ryggmarg/hjerneskade, CVA, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sykdom eller lignende tilstander
• Pasienten hadde et tidligere implantat for å behandle stressurininkontinens
• Personen har gjennomgått stråling, kryokirurgi eller brachyterapi for å behandle prostata- eller annen bekkenkreft innen 6 måneder
• Personen vil sannsynligvis gjennomgå strålebehandling i løpet av de neste 6 månedene
• Pasienten har aktiv urinrørs- eller blærehalsstrengsykdom, som krever fortsatt behandling
• Faget har trangdominerende inkontinens
• Personen har en atonisk blære eller en postvoid residual (PVR) ≥150mL
• Personen har en tilstand eller lidelse som sannsynligvis vil kreve fremtidig transuretral prosedyre
• Forsøkspersonen er registrert i en samtidig klinisk utprøving av enhver behandling (medikament eller enhet) som kan påvirke kontinensfunksjonen uten sponsors godkjenning
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning ikke er i stand til og/eller usannsynlig å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og følge studieprosedyrene og instruksjonene og fullføre alle studierelaterte målinger.