AdVance® vs ARGUS® Slingprocedur hos män med ansträngningsinkontinens efter prostatektomi

Inklusionskriterier:

• Ämnet är manligt
• Ämnet är minst 18 år
• Ämnet har en beräknad livslängd på mer än 5 år
• Försökspersonen har bekräftat ansträngningsinkontinens (SUI) genom medicinsk historia, urodynamik och/eller fysisk undersökning i minst 6 månader
• Ämnet har inneboende sfinkterbrist på grund av något av följande:

post-TURP, enkel öppen prostatektomi, radikal prostatektomi genomförd minst 6 månader före implantationsdatum

• Positivt hoststresstest (CST):
• Positivt 24-timmars padtest (PT):

En positiv PT bekräftas med läckage på >8,0 g/24h och < 400 g

• Patienten har genomfört urodynamik, uroflow, post-void-rester och cystoskopi enligt protokollet inom 6 månader före implantation
• Försökspersonen kan och vill genomföra alla uppföljningsbesök och procedurer som anges i detta protokoll
• Försökspersonen har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den lokala etiska kommittén på respektive webbplats

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier utesluts från att delta i studien
• Försökspersonen kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav enligt studieprotokollet
• Patienten har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
• Personen har allvarliga blödningsrubbningar
• Patienten har inkontinens på grund av neurogena orsaker definierade som multipel skleros, ryggmärgs-/hjärnskada, CVA, detrusor-extern sfinkterdyssynergi, Parkinsons sjukdom eller liknande tillstånd
• Försökspersonen hade ett tidigare implantat för att behandla ansträngningsurininkontinens
• Patienten har genomgått strålning, kryokirurgi eller brachyterapi för att behandla prostatacancer eller annan bäckencancer inom 6 månader
• Patienten kommer sannolikt att genomgå strålbehandling inom de närmaste 6 månaderna
• Patienten har aktiv urinrörs- eller blåshalsförträngningssjukdom, som kräver fortsatt behandling
• Ämnet har trängseldominerande inkontinens
• Försökspersonen har en atonisk blåsa eller en postvoid residual (PVR) ≥150mL
• Patienten har ett tillstånd eller en störning som sannolikt kräver framtida transuretral procedur
• Försökspersonen är inskriven i en samtidig klinisk prövning av någon behandling (läkemedel eller enhet) som kan påverka kontinensfunktionen utan sponsorernas godkännande
• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är oförmögna och/eller osannolikt att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och att följa studieprocedurerna och instruktionerna och genomföra alla studierelaterade mätningar.