AdVance® vs. ARGUS® Schlingenverfahren bei Männern mit Belastungsharninkontinenz nach Prostatektomie

Einschlusskriterien:

• Das Thema ist männlich
• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
• Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
• Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten eine Belastungsharninkontinenz (SUI) durch Anamnese, Urodynamik und/oder körperliche Untersuchung bestätigt
• Das Subjekt hat einen intrinsischen Sphinktermangel aufgrund einer der folgenden Ursachen:

Post-TURP, einfache offene Prostatektomie, radikale Prostatektomie, die mindestens 6 Monate vor dem Implantationsdatum abgeschlossen wurde

• Positiver Hustenbelastungstest (CST):
• Positiver 24-Stunden-Pad-Test (PT):

Ein positiver PT wird mit einer Leckage von > 8,0 g/24 h und < 400 g bestätigt

• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor der Implantation Urodynamik, Uroflow, Post-Void-Rest und Zystoskopie gemäß Protokoll abgeschlossen
• Der Proband ist in der Lage und bereit, alle in diesem Protokoll angegebenen Nachsorgeuntersuchungen und -verfahren durchzuführen
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Zustimmung der lokalen Ethikkommission des jeweiligen Zentrums erteilt

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und/oder alle Nachsorgeanforderungen gemäß dem Studienprotokoll zu erfüllen
• Das Subjekt hat eine aktive urogenitale Infektion oder eine aktive Hautinfektion im Operationsbereich
• Das Subjekt hat schwere Blutgerinnungsstörungen
• Das Subjekt hat Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen, definiert als Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, CVA, Detrusor-externer Sphinkter-Dyssynergie, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Zustände
• Das Subjekt hatte zuvor ein Implantat zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz
• Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Bestrahlung, Kryochirurgie oder Brachytherapie unterzogen, um Prostata- oder anderen Beckenkrebs zu behandeln
• Das Subjekt wird sich wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Strahlentherapie unterziehen
• Das Subjekt hat eine aktive Harnröhren- oder Blasenhalsstrikturerkrankung, die eine fortgesetzte Behandlung erfordert
• Das Subjekt hat eine vorherrschende Dranginkontinenz
• Das Subjekt hat eine atonische Blase oder einen Postvoid Residual (PVR) ≥ 150 ml
• Das Subjekt hat einen Zustand oder eine Störung, die wahrscheinlich ein zukünftiges transurethrales Verfahren erfordert
• Der Proband ist in eine gleichzeitige klinische Studie zu einer Behandlung (Medikament oder Gerät) aufgenommen, die die Kontinenzfunktion ohne Zustimmung des Sponsors beeinträchtigen könnte
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht und/oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen und die Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen und alle studienbezogenen Messungen durchzuführen.