Procédure de bandelette AdVance® vs ARGUS® chez un homme souffrant d'incontinence urinaire à l'effort post-prostatectomie
30 mai 2013 mis à jour par: Jacques Corcos, Jewish General Hospital
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de la procédure de bandelette AdVance® vs ARGUS® chez l'homme souffrant d'incontinence urinaire à l'effort post-prostatectomie
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la satisfaction des sujets de deux dispositifs de fronde : Advance et Argus, chez des patients masculins souffrant d'incontinence urinaire d'effort après une prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Jacques Corcos, MD
- Numéro de téléphone: 5166 1-514-340-8222
- E-mail: jcorcos@jgh.mcgill.ca
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 1627 1-514-340-8222
- E-mail: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
Chercheur principal:
- Jacques Corcos, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est masculin
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet a une espérance de vie estimée à plus de 5 ans
- Le sujet a confirmé une incontinence urinaire d'effort (SUI) par le biais d'antécédents médicaux, d'urodynamique et / ou d'un examen physique pendant au moins 6 mois
- Le sujet a une déficience intrinsèque du sphincter due à l'un des éléments suivants :
post-TURP, prostatectomie ouverte simple, prostatectomie radicale réalisée au moins 6 mois avant la date d'implantation
- Test d'effort positif contre la toux (CST) :
- Pad test positif de 24 heures (PT) :
Un TP positif est confirmé avec une fuite >8,0 g/24h et < 400 g
- Le sujet a terminé l'urodynamique, l'uroflow, le résidu post-mictionnel et la cystoscopie conformément au protocole dans les 6 mois précédant l'implantation
- Le sujet est capable et disposé à effectuer toutes les visites et procédures de suivi indiquées dans ce protocole
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique local du site respectif
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'entrée dans l'étude
- Le sujet est incapable ou refuse de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et / ou de se conformer à toutes les exigences de suivi conformément au protocole d'étude
- Le sujet a une infection urogénitale active ou une infection cutanée active dans la région de la chirurgie
- Le sujet a des troubles hémorragiques graves
- Le sujet souffre d'incontinence due à des causes neurogènes définies comme la sclérose en plaques, une lésion médullaire/cérébrale, un AVC, une dyssynergie du sphincter externe du détrusor, la maladie de Parkinson ou des affections similaires
- Le sujet avait un implant antérieur pour traiter l'incontinence urinaire d'effort
- Le sujet a subi une radiothérapie, une cryochirurgie ou une curiethérapie pour traiter un cancer de la prostate ou un autre cancer pelvien dans les 6 mois
- Le sujet est susceptible de subir une radiothérapie dans les 6 prochains mois
- Le sujet a une maladie active de rétrécissement de l'urètre ou du col de la vessie, nécessitant un traitement continu
- Le sujet a une incontinence impérieuse prédominante
- Le sujet a une vessie atonique ou un résidu post-mictionnel (PVR) ≥150 mL
- Le sujet a une condition ou un trouble susceptible de nécessiter une future procédure transurétrale
- Le sujet est inscrit à un essai clinique simultané de tout traitement (médicament ou dispositif) qui pourrait affecter la fonction de continence sans l'approbation des sponsors
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables et/ou peu susceptibles de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude et de suivre les procédures et les instructions de l'étude et d'effectuer toutes les mesures liées à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Avance
procédure de fronde
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ACTIVE_COMPARATOR: ARGUS
procédure de fronde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des patients à l'aide du score PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) et évaluation de l'évolution du poids des serviettes hygiéniques sur 24 heures .
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'évolution de la satisfaction des sujets à l'aide de questionnaires : ICIQ, UCLA-RAND Incontinence Index.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résumer tous les événements indésirables cumulatifs liés au dispositif et à la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .