- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01870115
골감소증 치료를 위한 멜라토닌-미량영양소 연구 (MOTS)
2018년 6월 12일 업데이트: Duquesne University
골감소증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 건강 및 삶의 질에 대한 조합 스트론튬, 멜라토닌 및 영양 보조 인자에 대한 1상 연구
연구원의 장기 목표는 골감소증 또는 골다공증이 있는 여성(및 남성)의 골 형성 및 골밀도를 개선하는 동시에 일반적으로 골 손실에 수반되는 퇴행성 관절 및 디스크 질환의 징후 및 증상을 감소시키는 새로운 방법을 사용하는 것입니다. 삶의 질(QOL).
이러한 상태는 일반적으로 폐경 전환기 초기에 조용히 시작하여 노화 여성의 폐경 후 기간 동안 골감소증 및 골다공증으로 진행됩니다.
수사관들은 또한 이것이 이러한 조건을 가진 갱년기 남성에게 도움이 될 것이라고 생각합니다.
연구원들은 멜라토닌이 다른 천연 뼈 보호제와 새로운 조합을 통해 이러한 동요를 예방하고 수정하여 골절의 위험을 줄이고 뼈, 관절 및 연골과 관련된 경직 및 통증을 줄이는 "시간 상승 작용" 방식으로 작용할 수 있다고 가정합니다. 퇴화 및 삶의 질(QOL) 개선.
우리의 목표를 추구하는 연구자의 다음 단계인 여기의 목표는 뼈 형성제, 멜라토닌, 스트론튬(구연산염)/비타민 K2(MK7)의 새로운 조합을 사용하는 대체 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 폐경기 인구의 뼈 건강에 대한 비타민 D3.
멜라토닌은 신체 내에서 여러 가지 뼈 보호 및 수면 촉진 활동을 하기 때문에 현재 치료법에 대한 새로운 대안이며 상대적으로 안전하여 부작용 없이 노령 인구에서 사용할 수 있습니다. 스트론튬과 비타민 D3는 뼈의 광물화를 강화하고 폐경 후 골다공증을 개선하는 것으로 나타났습니다.
프로젝트 목표는 이 병용 요법이 위약을 복용하는 여성에 비해 뼈 건강과 QOL을 개선하는지 확인하는 것입니다.
조사자들의 중심 가설은 멜라토닌, 스트론튬, 비타민 K2 및 비타민 D3를 사용한 병용 요법이 파골세포 활동을 감소시키고 조골세포 활동을 증가시키고 스트레스의 주관적 척도를 개선함으로써 이 요법을 받지 않는 폐경 후 여성의 뼈 건강과 전반적인 QOL을 개선할 것이라는 것입니다. 불안, 우울증 및 폐경기 관련 증상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기
- 골감소증이어야 함(-2.5에서 -1 사이의 T-점수)
- 12개월 연구에 참여할 의향
- 약물 요법 전후에 뼈 교체 마커 테스트를 받을 의향
- 프로그램 전반에 걸쳐 삶의 질에 대한 자체 평가를 제공하려는 의지
- 잠자리에 들기 직전에 치료를 받으려는 의지
- 이 약물과 함께 알코올을 섭취하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 골감소증이 다른 알려진 과정의 결과인 여성(예: 부갑상선기능항진증, 전이성 골질환, 다발성 골수종 또는 만성 스테로이드 사용).
- 골다공증 약물, 최면제, CYP1A2 억제 약물, 플루복사민을 복용 중인 여성
- 중증 수면 무호흡증, 중증 COPD, 중등도 또는 중증 간 또는 신장 장애가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 섬유 알약
2개의 식물 섬유 알약을 p.o.로 복용했습니다. (입으로) 1년 동안 밤마다
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이 섬유질 알약은 외관상 식이 보조제 멜라토닌(M), 구연산스트론튬(S), 비타민 D3(D) 및 비타민 K2(K)를 포함하는 알약을 모방하여 제조되었지만 보충제는 포함하지 않습니다.
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활성 비교기: 스트론튬/멜라토닌/비타민 K2 및 D3
P.o. 2알 복용 (입으로) 1년 동안 밤마다.
각 알약에는 구연산스트론튬(225mg), 멜라토닌(2.5mg), 비타민 K2(MK7)(30mcg) 및 비타민 D3(1000IU)가 들어 있습니다.
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각 알약은 식이 보조제 2.5mg 멜라토닌(M), 225mg 구연산스트론튬(S), 1000IU 비타민 D3(D) 및 30mcg 비타민 K2(K)를 함유하도록 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 1년까지의 골밀도 변화
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- 수석 연구원: Mark Swanson, ND, Private practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Grant Protocol Number 13-59
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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