- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870115
Melatonin-mikronäringsämnen för osteopenibehandlingsstudie (MOTS)
12 juni 2018 uppdaterad av: Duquesne University
Fas 1-studie av kombinationsstrontium, melatonin och näringsmässiga kofaktorer på benhälsa och livskvalitet hos postmenopausala kvinnor med osteopeni
Utredarnas långsiktiga mål är att använda nya metoder för att förbättra benbildningen och bentätheten hos kvinnor (och män) med osteopeni eller osteoporos samtidigt som de minskar tecken och symtom på degenerativ led- och disksjukdom som vanligtvis åtföljer benförlust samt förbättrar livskvalitet (QOL).
Dessa tillstånd börjar i allmänhet tyst så tidigt som klimakteriets övergång och utvecklas till osteopeni och osteoporos under postmenopausala år hos åldrande kvinnor.
Utredarna föreställer sig också att detta kommer att vara fördelaktigt för åldrande andropausala män med dessa tillstånd.
Utredarna postulerar att melatonin i ny kombination med andra naturliga benskyddande medel kan verka på ett "kronosynergi" sätt för att förhindra och korrigera dessa störningar, minska risken för benfrakturer och minska stelheten och smärtan i samband med ben, leder och brosk degeneration och förbättrad livskvalitet (QOL).
Målet här, som är utredarnas nästa steg i strävan efter vårt mål, är att bedöma effekten av en alternativ terapi som använder en ny kombination av benbildande medel, melatonin, strontium (citrat)/vitamin K2 (MK7), och vitamin D3 på benhälsa i en postmenopausal befolkning.
Melatonin är ett nytt alternativ till nuvarande behandling(er) eftersom det har flera benskyddande och sömnbefrämjande aktiviteter i kroppen, och det är relativt säkert så det kan användas i en åldrande befolkning utan ogynnsamma biverkningar; strontium och vitamin D3 har visat sig förbättra benmineraliseringen och förbättra postmenopausal osteoporos.
Projektets mål är att identifiera om denna kombinationsterapi förbättrar benhälsa och QOL jämfört med kvinnor som tar placebo.
Utredarnas centrala hypotes är att kombinationsbehandling med melatonin, strontium, vitamin K2 och vitamin D3 kommer att förbättra benhälsa och övergripande QOL hos postmenopausala kvinnor som inte tar denna regim genom att minska osteoklastaktiviteten och öka osteoblastaktiviteten och genom att förbättra subjektiva mått på stress, ångest, depression och klimakterierelaterade symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausal
- måste vara osteopen (T-poäng mellan -2,5 och -1)
- vilja att delta i den 12 månader långa studien
- villighet att genomgå testning av benomsättningsmarkörer före och efter läkemedelsbehandlingarna
- vilja att ge en självbedömning av livskvalitet under hela programmet
- villighet att ta sina behandlingar precis innan sänggåendet
- villighet att inte konsumera alkohol med denna medicin
Exklusions kriterier:
- kvinnor hos vilka osteopeni är ett resultat av någon annan känd process (t.ex. hyperparatyreos, metastaserande skelettsjukdom, multipelt myelom eller kronisk steroidanvändning).
- kvinnor på osteoporotiska läkemedel, hypnotika, CYP1A2-hämmande läkemedel, fluvoxamin
- kvinnor med svår sömnapné, svår KOL och de med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fiberpiller
2 växtfiberpiller tagna p.o. (genom munnen) varje natt i ett år
|
Detta fiberpiller har tillverkats för att efterlikna pillret som innehåller kosttillskotten melatonin (M), strontiumcitrat (S), vitamin D3 (D) och vitamin K2 (K) i utseende men innehåller inte kosttillskotten
|
|
Aktiv komparator: strontium/melatonin/vitamin K2 och D3
2 piller tagna p.o. (genom munnen) varje natt i ett år.
Varje piller innehåller strontiumcitrat (225 mg), melatonin (2,5 mg), vitamin K2 (MK7) (30 mcg) och vitamin D3 (1000 IE)
|
Varje piller har tillverkats för att innehålla kosttillskotten 2,5 mg melatonin (M), 225 mg strontiumcitrat (S), 1000 IE vitamin D3 (D) och 30 mcg vitamin K2 (K)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i bentäthet från baslinje till ett år efter behandling
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula A Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
- Huvudutredare: Mark Swanson, ND, Private practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antioxidanter
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- Grant Protocol Number 13-59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .